Effetto dell'agopuntura sui marcatori infiammatori nell'otite media pediatrica con versamento: uno studio pilota
Obiettivo: valutare l'effetto dell'agopuntura sui marcatori infiammatori nell'otite media pediatrica con versamento Metodi: 100 bambini con diagnosi di otite media con versamento (OME), che sono in vigile attesa da 3 mesi, saranno randomizzati in due gruppi: agopuntura e controllo. 50 bambini nel gruppo di agopuntura riceveranno un trattamento standard combinato con l'agopuntura per 3 mesi. 50 bambini nel gruppo di controllo riceveranno solo un trattamento standard, per lo stesso periodo di tempo. Dopo 3 mesi, entrambi i gruppi saranno rivalutati per OME. I bambini senza miglioramenti di entrambi i gruppi verranno assegnati per timpanostomia.
Raccolta dati: nei bambini sottoposti a timpanostomia, il versamento dell'orecchio medio (MEE) sarà raccolto, analizzato e valutato per le differenze di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zefat, Israele
- Reclutamento
- Ziv Medical Center
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Sub-investigatore:
- YANIV AVRAHAM
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Contatto:
- PETER Gilbey, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini altrimenti sani di età compresa tra 2 e 8 anni
- diagnosi autoscopica di OME
- timpanometria tipo B
- ipoacusia trasmissiva di 30 decibel o più
- che sono in trattamento di vigile attesa per 3 mesi
- consenso firmato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- mancanza del consenso dei genitori
- nota coagulopatia
- passata timpanostomia
- assunzione regolare di steroidi o farmaci citotossici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: agopuntura
trattamento di agopuntura
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Nessun intervento: trattamento standard
vigile attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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presenza di marcatori infiammatori nel versamento dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 3 mesi
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dopo 3 mesi, i pazienti di entrambi i gruppi saranno rivalutati per OME mediante micro otoscopia e timpanometria, incluso un audiogramma.
i pazienti senza miglioramento, saranno sottoposti a timpanostomia secondo i criteri standard.
il versamento dell'orecchio medio sarà raccolto e analizzato mediante ELISA per la presenza di RNA virale/batterico e citometria a flusso per la presenza di leucociti.
i risultati saranno elaborati statisticamente per le differenze tra i gruppi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto dell'agopuntura sull'OME
Lasso di tempo: 3 mesi
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dopo 3 mesi, i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a micro otoscopia, timpanometria e audiogramma per valutare la presenza di OME.
le differenze di gruppo saranno elaborate statisticamente
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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accettazione dell'agopuntura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: peter Gilbey, MD, Ziv Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-13-ziv
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