Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuureffect op ontstekingsmarkers bij pediatrische otitis media met effusie: een pilotstudie

12 augustus 2014 bijgewerkt door: Ziv Hospital

Doelstelling: het effect van acupunctuur op inflammatoire markers bij pediatrische otitis media met effusie evalueren Methoden: 100 kinderen met otitis media met effusie (OME) diagnose, die 3 maanden waakzaam wachten, worden gerandomiseerd in twee groepen: acupunctuur en controle. 50 Kinderen in de acupunctuurgroep krijgen gedurende 3 maanden een standaardbehandeling in combinatie met acupunctuur. 50 kinderen in de controlegroep krijgen gedurende dezelfde periode alleen de standaardbehandeling. Na 3 maanden worden beide groepen opnieuw beoordeeld op OME. Kinderen met geen verbetering van beide groepen zullen worden toegewezen voor tympanostomie.

Gegevensverzameling: bij kinderen die een tympanostomie ondergaan, wordt middenooreffusie (MEE) verzameld, geanalyseerd en geëvalueerd op groepsverschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zefat, Israël
        • Werving
        • Ziv Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • YANIV AVRAHAM
        • Contact:
          • PETER Gilbey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overigens gezonde kinderen van 2-8 jaar
  • autoscopische OME-diagnose
  • tympanometrie type B
  • geleidingsslechthorendheid van 30 decibel of meer
  • die 3 maanden waakzaam wachten op behandeling
  • ondertekende ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming van de ouders
  • bekende coagulopathie
  • verleden tympanostomie
  • regelmatige inname van steroïden of cytotoxische geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur
acupunctuur behandeling
Apparaat: acupunctuur
Geen tussenkomst: standaard behandeling
waakzaam wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van ontstekingsmarkers in middenooreffusie
Tijdsspanne: 3 maanden
na 3 maanden zullen patiënten in beide groepen opnieuw worden beoordeeld op OME door middel van micro-otoscopie en tympanometrie, inclusief een audiogram. patiënten bij wie geen verbetering optreedt, zullen worden ingediend voor tympanostomie in overeenstemming met standaardcriteria. middenooreffusie zal worden opgevangen en geanalyseerd door ELISA op aanwezigheid van viraal/bacterieel RNA en flowcytometrie op aanwezigheid van leukocyten. resultaten worden statistisch verwerkt voor verschillen tussen groepen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acupunctuur effect op OME
Tijdsspanne: 3 maanden
na 3 maanden ondergaan de patiënten van beide groepen micro-otoscopie, tympanometrie en een audiogram om de aanwezigheid van OME te evalueren. groepsverschillen worden statistisch verwerkt
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
acceptatie van acupunctuur
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: peter Gilbey, MD, Ziv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-13-ziv

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren