소아 삼출성 중이염에서 염증 표지자에 대한 침술 효과: 파일럿 연구
2014년 8월 12일 업데이트: Ziv Hospital
목적: 소아 삼출성 중이염에서 염증 표지자에 대한 침술의 효과를 평가하기 위해: 삼출성 중이염(OME) 진단을 받고 3개월 동안 주의 깊게 기다리는 어린이 100명을 침술과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 침술 그룹의 어린이 50명은 3개월 동안 침술과 함께 표준 치료를 받게 됩니다. 대조군의 50명의 어린이는 동일한 기간 동안 표준 치료만 받습니다. 3개월 후 두 그룹 모두 OME에 대해 재평가됩니다. 두 그룹 모두 개선되지 않은 어린이는 고막 절개술을 위해 배정됩니다.
데이터 수집: 고막절개술을 받는 어린이에서 중이 삼출액(MEE)을 수집, 분석 및 그룹 차이에 대해 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PETER Gilbey, MD
- 전화번호: 972-4-6828883
- 이메일: peter.g@ziv.health.gov.il
연구 장소
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Zefat, 이스라엘
- 모병
- ZIV Medical Center
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부수사관:
- YANIV AVRAHAM
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연락하다:
- PETER Gilbey, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~8세의 건강한 어린이
- 자동 OME 진단
- 고실 측정 유형 B
- 30데시벨 이상의 전음성 난청
- 3개월간 주의 대기 치료 중인 분
- 서명된 부모 동의서.
제외 기준:
- 부모 동의 부족
- 알려진 응고 병증
- 과거 고막절개술
- 스테로이드 또는 세포 독성 약물의 규칙적인 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술 치료
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간섭 없음: 표준 치료
주의 깊은 기다림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중이 삼출액에 염증 표지자의 존재
기간: 3 개월
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3개월 후, 두 그룹의 환자는 청력도를 포함하여 미세 이경검사 및 고실측정으로 OME에 대해 재평가됩니다.
개선이 없는 환자는 표준 기준에 따라 고막 절개술을 받게 됩니다.
중이 삼출액을 수집하고 바이러스/박테리아 RNA 존재에 대한 ELISA 및 백혈구 존재에 대한 유동 세포측정법에 의해 분석할 것입니다.
결과는 그룹 간 차이에 대해 통계적으로 처리됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OME에 대한 침술 효과
기간: 3 개월
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3개월 후, 두 그룹의 환자는 OME 존재를 평가하기 위해 미세 이경 검사, 고실 측정 및 청력도를 받게 됩니다.
그룹 차이는 통계적으로 처리됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침술 수용
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: peter Gilbey, MD, ZIV Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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