Efecto de la acupuntura sobre los marcadores inflamatorios en la otitis media con efusión pediátrica: un estudio piloto
Objetivo: evaluar el efecto de la acupuntura sobre los marcadores inflamatorios en la otitis media supurante pediátrica. Métodos: 100 niños con diagnóstico de otitis media supurante (OMD), que se encuentran en espera vigilante durante 3 meses, serán aleatorizados en dos grupos: acupuntura y control. 50 niños en el grupo de acupuntura recibirán tratamiento estándar combinado con acupuntura durante 3 meses. 50 Los niños del grupo de control recibirán únicamente el tratamiento estándar, durante el mismo período de tiempo. Después de 3 meses, ambos grupos serán reevaluados para OME. Los niños sin mejoría de ambos grupos serán asignados para timpanostomía.
Recopilación de datos: en niños sometidos a timpanostomía, se recopilará, analizará y evaluará la efusión del oído medio (MEE) para las diferencias de grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PETER Gilbey, MD
- Número de teléfono: 972-4-6828883
- Correo electrónico: peter.g@ziv.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Zefat, Israel
- Reclutamiento
- ZIV Medical Center
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Sub-Investigador:
- YANIV AVRAHAM
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Contacto:
- PETER Gilbey, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños por lo demás sanos de 2 a 8 años
- diagnóstico autoscópico de OME
- timpanometría tipo B
- discapacidad auditiva conductiva de 30 decibelios o más
- que están en tratamiento de espera vigilante durante 3 meses
- consentimiento firmado de los padres.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento de los padres
- coagulopatía conocida
- timpanostomía anterior
- ingesta regular de esteroides o fármacos citotóxicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura
tratamiento de acupuntura
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Sin intervención: tratamiento estándar
espera atenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de marcadores inflamatorios en el derrame del oído medio
Periodo de tiempo: 3 meses
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después de 3 meses, los pacientes de ambos grupos serán reevaluados para OME mediante microotoscopio y timpanometría, incluido un audiograma.
los pacientes sin mejoría serán sometidos a timpanostomía de acuerdo con los criterios estándar.
El derrame del oído medio se recolectará y analizará mediante ELISA para determinar la presencia de ARN viral/bacteriano y la citometría de flujo para determinar la presencia de leucocitos.
los resultados serán procesados estadísticamente para las diferencias entre grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la acupuntura en la OME
Periodo de tiempo: 3 meses
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después de 3 meses, los pacientes de ambos grupos se someterán a microotoscopios, timpanometría y audiograma para evaluar la presencia de OME.
las diferencias de grupo se procesarán estadísticamente
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aceptación de la acupuntura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: peter Gilbey, MD, ZIV Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031-13-ziv
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