Zkouška ke srovnání PK a PD inzulinu Lispro podávaného do různých tkání u pacientů s diabetem mellitus 1.
29. prosince 2014 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studie pro srovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu Lispro podávaného s.c. Do lipohypertrofické nebo normální abdominální tukové tkáně u pacientů s diabetes mellitus 1.
Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce inzulínu lispro buď do lipohypertrofických lézí, nebo do normální tkáně, s využitím jak nejmodernějšího euglykemického clampu, tak testování tolerance smíšeného jídla.
Velikost inzulinové účinnosti po injekci do těchto různých oblastí je stále nejasná.
Výsledky této studie mohou rozšířit znalosti o závažnosti tohoto problému a mohou poskytnout důkazy pro budoucí doporučení léčby týkající se míst vpichu pro aplikaci inzulínu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AUCINS.0-4h a AUCGIR.0-4h v době léčby 1
Kritéria vyloučení:
- AUCINS.0-4h a AUCBG.0-4h během léčebného období 2, intraindividuální variabilita AUCINS.0-4h a AUCGIR.0-4h v době léčby 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulín lispro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCINS.0-4h a AUCGIR.0-4h
Časové okno: až 4 hodiny
|
Porovnejte farmakokinetické a farmakodynamické účinky inzulínu lispro během prvních 4 hodin po s.c. podání buď do lipohypertrofické nebo normální tukové tkáně během euglykemického svorkového vyšetření. |
až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBC-14LIPOINJ01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .