Un ensayo para comparar la farmacocinética y la farmacocinética de insulina lispro administrada en diferentes tejidos en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Un ensayo para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de la insulina Lispro administrada s.c. en tejido adiposo abdominal normal o lipohipertrófico en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
El objetivo de este ensayo es comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección de insulina lispro en lesiones lipohipertróficas o en tejido normal, utilizando pruebas de tolerancia a comidas combinadas y pinzas euglucémicas de última generación.
La magnitud de la eficacia de la insulina después de la inyección en estas diferentes áreas aún no está clara.
Los resultados de este estudio pueden ampliar el conocimiento sobre la gravedad de este problema y pueden proporcionar evidencia para futuras recomendaciones de tratamiento con respecto a los lugares de inyección para la administración de insulina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Neuss, NRW, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AUCINS.0-4h y AUCGIR.0-4h durante el período de tratamiento 1
Criterio de exclusión:
- AUCINS.0-4h y AUCBG.0-4h durante el período de tratamiento 2, variabilidad intrasujeto de AUCINS.0-4h y AUCGIR.0-4h durante el período de tratamiento 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Insulina lispro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCINS.0-4h y AUCGIR.0-4h
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
Compare los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de la insulina lispro durante las primeras 4 horas después de la administración s.c. administración en tejido adiposo lipohipertrófico o normal durante un examen de pinzamiento euglucémico. |
hasta 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBC-14LIPOINJ01
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