Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacocinetica dell'insulina lispro somministrata in diversi tessuti in soggetti con diabete mellito di tipo 1
29 dicembre 2014 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina lispro somministrata s.c. Nel tessuto adiposo addominale lipoipertrofico o normale in soggetti con diabete mellito di tipo 1
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di insulina lispro nelle lesioni lipoipertrofiche o nel tessuto normale, utilizzando sia il clamp euglicemico all'avanguardia che il test di tolleranza al pasto misto.
L'entità dell'efficacia dell'insulina dopo l'iniezione in queste diverse aree non è ancora chiara.
I risultati di questo studio possono ampliare le conoscenze sulla gravità di questo problema e possono fornire prove per future raccomandazioni terapeutiche relative ai siti di iniezione per la somministrazione di insulina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Neuss, NRW, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AUCINS.0-4h e AUCGIR.0-4h durante il periodo di trattamento 1
Criteri di esclusione:
- AUCINS.0-4h e AUCBG.0-4h durante il periodo di trattamento 2, variabilità intra-soggetto di AUCINS.0-4h e AUCGIR.0-4h durante il periodo di trattamento 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Insulina lispro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCINS.0-4h e AUCGIR.0-4h
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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Confrontare gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'insulina lispro durante le prime 4 ore dopo s.c. somministrazione nel tessuto adiposo lipoipertrofico o normale durante un esame con clamp euglicemico. |
fino a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBC-14LIPOINJ01
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