- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02221323
Un essai pour comparer la PK et la PD de l'insuline Lispro administrée dans différents tissus chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1
29 décembre 2014 mis à jour par: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Un essai pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline Lispro administrée s.c. Dans le tissu adipeux abdominal lipohypertrophique ou normal chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1
Le but de cet essai est de comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection d'insuline lispro dans des lésions lipohypertrophiques ou des tissus normaux, en utilisant à la fois des tests de pincement euglycémique et de tolérance aux repas mixtes de pointe.
L'ampleur de l'efficacité de l'insuline après injection dans ces différentes zones n'est pas encore claire.
Les résultats de cette étude peuvent élargir les connaissances sur la gravité de ce problème et peuvent fournir des preuves pour de futures recommandations de traitement concernant les sites d'injection pour l'administration d'insuline.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AUCINS.0-4h et AUCGIR.0-4h pendant la période de traitement 1
Critère d'exclusion:
- AUCINS.0-4h et AUCBG.0-4h pendant la période de traitement 2, variabilité intra-sujet de AUCINS.0-4h et AUCGIR.0-4h pendant la période de traitement 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Insuline lispro
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUCINS.0-4h et AUCGIR.0-4h
Délai: jusqu'à 4 heures
|
Comparez les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline lispro pendant les 4 premières heures après l'injection sous-cutanée. administration dans le tissu adipeux lipohypertrophique ou normal lors d'un examen euglycémique au clamp. |
jusqu'à 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBC-14LIPOINJ01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuline LISPRO
-
Eli Lilly and CompanyComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéEn bonne santéSingapour
-
Eli Lilly and CompanyComplétéEn bonne santéSingapour
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, type 1Allemagne
-
AdociaEli Lilly and CompanyComplété
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumComplétéDiabète sucré de type 1États-Unis
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumComplété
-
AdociaEli Lilly and CompanyComplétéParticipants en bonne santéSingapour