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Um ensaio para comparar a farmacocinética e a DP da insulina Lispro administrada em diferentes tecidos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Um ensaio para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica da insulina Lispro administrada s.c. No tecido adiposo abdominal lipo-hipertrófico ou normal em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica da injeção de insulina lispro em lesões lipo-hipertróficas ou em tecido normal, utilizando pinças euglicêmicas de última geração e testes de tolerância a refeições mistas. A magnitude da eficácia da insulina após a injeção nessas diferentes áreas ainda não está clara. Os resultados deste estudo podem ampliar o conhecimento sobre a gravidade desse problema e fornecer evidências para futuras recomendações de tratamento em relação aos locais de injeção para administração de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Neuss, NRW, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AUCINS.0-4h e AUCGIR.0-4h durante o período de tratamento 1

Critério de exclusão:

  • AUCINS.0-4h e AUCBG.0-4h durante o período de tratamento 2, variabilidade intrasujeito de AUCINS.0-4h e AUCGIR.0-4h durante o período de tratamento 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Insulina lispro
Medicamento: Insulina LISPRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCINS.0-4h e AUCGIR.0-4h
Prazo: até 4 horas

Comparar os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da insulina lispro durante as primeiras 4 horas após administração s.c.

administração em tecido adiposo lipo-hipertrófico ou normal durante um exame de clamp euglicêmico.
até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DBC-14LIPOINJ01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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