Zkoumání mechanismů kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT)
2. května 2018 aktualizováno: Kate Williams, University of Manchester
Zkoumání neuropsychologických mechanismů, které jsou základem kognitivní terapie založené na všímavosti
Tento výzkum bude zkoumat neuropsychologické mechanismy, které jsou základem osmitýdenního programu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT).
Účastníci v remisi deprese budou pozorováni před a po MBCT, aby bylo možné posoudit základní neuropsychologické mechanismy. Všichni budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem posouzení vztahu těchto neuropsychologických změn s rizikem relapsu.
Výzkum se zaměří především na změny sebesoucitu, přežvykování, pozornosti a strukturální změny mozku, se sekundárním zaměřením na další mechanismy emočního zpracování a paměti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem budou tři skupiny.
- První skupina provede 36 účastníků v remisi velké deprese (rMDD) prostřednictvím 8týdenního programu MBCT.
- Kontrolní skupina 36 účastníků rMDD intervence neobdrží.
- Bude také přijata skupina zdravých kontrolních účastníků, kteří nikdy nedeprimovali.
Výzkumné návštěvy pro účastníky, kteří nepodstoupí MBCT, budou odděleny 8týdenním intervalem.
Všichni účastníci budou viděni před a po 8 týdnech pro vyplnění neuropsychologických vyšetření a dotazníků.
Účastníci rMDD budou sledováni během následujících 12 měsíců, aby se identifikovaly jakékoli prediktory relapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PT
- University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s remitovanou depresí (rMDD):
- Nejméně dvě předchozí epizody velké deprese DSM-IV v dospělosti, diagnostikované pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
- Plná nebo částečná remise po dobu nejméně tří měsíců se dvěma depresivními epizodami během posledních pěti let.
- Skóre menší nebo rovné 12 na stupnici hodnocení nálady Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Pokud užíváte léky, žádné nedávné nebo plánované velké změny
Zdraví dobrovolníci:
- V dobrém psychickém zdraví vyšetřeno pomocí M.I.N.I
Všichni účastníci:
- v dobrém fyzickém zdraví (pro snížení rizika matoucích fyzických zdravotních problémů).
- dostatečně plynně anglicky, aby bylo zajištěno správné porozumění a dokončení úkolů.
- minimální úroveň I.Q 80, aby bylo zajištěno dostatečné porozumění podávaným neurokognitivním úkolům.
- barevné vidění a ostrost v normálních/korigovaných na normální limity.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná diagnóza duševního zdraví (DSM-IV diagnóza včetně současné velké deprese, bipolární poruchy, psychózy, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), zneužívání návykových látek nebo závislosti, poruch příjmu potravy)
- Fyzické zdraví nebo neurologické poruchy, které by mohly narušit výklad úkolů, včetně anamnézy významného poranění hlavy.
- Navíc zdraví dobrovolníci budou bez anamnézy poruch duševního zdraví (DSM-IV)
- Současné nebo předchozí zkušenosti s léčbou založenou na všímavosti nebo rozsáhlou kognitivně behaviorální léčbou nebo plánovaná účast na psychologické léčbě během klíčového období studie (mezi návštěvami před a po nich).
- Plánovaná velká změna v léčbě deprese mezi před a po návštěvách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Jedinci v současné době v remisi deprese se rozhodnou vstoupit do ramene kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a podstoupit 8týdenní skupinový program MBCT
|
MBCT: Kognitivní terapie založená na všímavosti je 8týdenní skupinový program sestávající z přibližně 12 účastníků na skupinu.
Kolem 6. týdne je také celý jeden den cvičení.
MBCT byl původně navržen pro jedince v remisi deprese a s rizikem relapsu.
Intervence je kombinací meditace všímavosti, cvičení kognitivně behaviorální terapie a psychoedukace.
Bylo prokázáno, že MBCT je účinný při snižování rizika relapsu během 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno bez MBCT
Jedinci v současné době v remisi deprese se rozhodnou nepodstoupit 8týdenní skupinový program MBCT
|
|
|
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Jedinci, kteří nikdy nezažili velkou depresi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v soucitu se sebou samým po MBCT měřené jak neuropsychologickými, tak self-report opatřeními
Časové okno: měřeno na začátku a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu) a při každé následné návštěvě (celkem 3)
|
Byla vyvinuta dvě neuropsychologická měření sebesoucitu a budou podávána na začátku a po MBCT/8 týdnech (8 týdnů po výchozím stavu).
Self-report dotazníky budou podávány před a po MBCT/8týdenní interval a při následných kontrolních návštěvách (3, 6, 12 měsíců).
|
měřeno na začátku a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu) a při každé následné návštěvě (celkem 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních přežvykování po MBCT měřené jak pomocí neuropsychologických, tak self-report opatření
Časové okno: měřeno na začátku a po intervenci/8 týdnů mezera (8 týdnů po výchozí hodnotě) a při každé následné návštěvě (celkem 3)
|
Jedno neuropsychologické měření ruminace bylo vyvinuto a bude podáváno na začátku a bezprostředně po MBCT/8týdenní přestávce (8 týdnů po výchozím stavu). Dotazníky self-report budou podávány na začátku a po MBCT/8týdenním intervalu (8 týdnů po výchozím stavu) a při následných kontrolních návštěvách (3, 6, 12 měsíců). |
měřeno na začátku a po intervenci/8 týdnů mezera (8 týdnů po výchozí hodnotě) a při každé následné návštěvě (celkem 3)
|
|
Změny v regulaci pozornosti po MBCT
Časové okno: měřeno na začátku a po intervenci/8 týdnů mezera (8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
měřeno na začátku a po intervenci/8 týdnů mezera (8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
|
Změny ve struktuře mozku po MBCT
Časové okno: měřeno na začátku a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
|
měřeno na začátku a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v emočním zpracování
Časové okno: měřeno na začátku a po intervenci/8 týdnů mezera (8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Další neuropsychologická hodnocení emočního zpracování (rozpoznání emocí obličeje, paměť, kognitivní flexibilita) budou hodnocena na začátku a po MBCT/8týdenní přestávce (8 týdnů po výchozím stavu).
|
měřeno na začátku a po intervenci/8 týdnů mezera (8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBCTMechanisms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .