Badanie mechanizmów terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT)
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Kate Williams, University of Manchester
Badanie mechanizmów neuropsychologicznych leżących u podstaw terapii poznawczej opartej na uważności
W ramach tych badań zbadane zostaną mechanizmy neuropsychologiczne leżące u podstaw ośmiotygodniowego programu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT).
Uczestnicy w remisji depresji będą obserwowani przed i po MBCT w celu oceny podstawowych mechanizmów neuropsychologicznych. Wszyscy będą obserwowani przez 12 miesięcy, aby ocenić związek tych zmian neuropsychologicznych z ryzykiem nawrotu.
Badania skupią się przede wszystkim na zmianach w samowspółczuciu, przeżuwaniu, uwadze i strukturalnych zmianach w mózgu, z drugorzędnym naciskiem na inne mechanizmy przetwarzania emocjonalnego i pamięci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie będą trzy grupy.
- Pierwsza grupa obejmie 36 uczestników w remisji dużej depresji (rMDD) poprzez 8-tygodniowy program MBCT.
- Grupa kontrolna 36 uczestników rMDD nie otrzyma interwencji.
- Zrekrutowana zostanie również grupa zdrowych uczestników kontrolnych, którzy nigdy nie mieli depresji.
Wizyty badawcze dla uczestników, którzy nie przechodzą MBCT, będą oddzielone 8-tygodniową przerwą.
Wszyscy uczestnicy będą widziani przed i po 8 tygodniach w celu wypełnienia ocen neuropsychologicznych i kwestionariuszy.
Uczestnicy rMDD będą obserwowani przez następne 12 miesięcy w celu zidentyfikowania wszelkich czynników prognostycznych nawrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PT
- University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z remisją depresji (rMDD):
- Co najmniej dwa wcześniejsze epizody dużej depresji DSM-IV w wieku dorosłym, zdiagnozowane za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
- Pełna lub częściowa remisja przez co najmniej trzy miesiące z dwoma epizodami depresyjnymi w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Wynik mniejszy lub równy 12 w ocenie nastroju Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Jeśli przyjmujesz leki, brak ostatnich lub planowanych poważnych zmian
Zdrowi ochotnicy:
- W dobrym stanie psychicznym, przebadany przez M.I.N.I
Wszyscy uczestnicy:
- w dobrym zdrowiu fizycznym (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów ze zdrowiem fizycznym).
- wystarczająco biegle włada językiem angielskim, aby zapewnić prawidłowe zrozumienie i wykonanie zadań.
- minimalny poziom IQ 80, aby zapewnić wystarczające zrozumienie wykonywanych zadań neurokognitywnych.
- widzenie kolorów i ostrość w granicach normy/skorygowanej do normy.
Kryteria wyłączenia:
- Każda aktualna diagnoza zdrowia psychicznego (diagnoza DSM-IV, w tym aktualna duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), nadużywanie lub uzależnienie od substancji, zaburzenia odżywiania)
- Zdrowie fizyczne lub zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać interpretację zadań, w tym poważne urazy głowy w wywiadzie.
- Ponadto zdrowi ochotnicy będą bez historii zaburzeń zdrowia psychicznego (DSM-IV)
- Obecne lub wcześniejsze doświadczenie terapii opartej na uważności lub intensywnej terapii poznawczo-behawioralnej lub planowany udział w terapii psychologicznej w kluczowym dla badania czasie (między wizytami przed i po).
- Planowana duża zmiana w farmakoterapii depresji między wizytami przed i po wizycie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Osoby obecnie w fazie remisji depresji zdecydują się wejść do ramienia terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) i przejść 8-tygodniowy program grupowy MBCT
|
MBCT: Terapia poznawcza oparta na uważności to 8-tygodniowy program grupowy składający się z około 12 uczestników na grupę.
Istnieje również pełny dzień ćwiczeń około 6 tygodnia.
MBCT został początkowo zaprojektowany dla osób w remisji depresji i zagrożonych nawrotem.
Interwencja jest mieszanką medytacji uważności, ćwiczeń poznawczo-behawioralnych i psychoedukacji.
Wykazano, że MBCT skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotu w ciągu 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię bez MBCT
Osoby obecnie w remisji depresji zdecydują się nie przechodzić 8-tygodniowego programu grupowego MBCT
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy
Osoby, które nigdy nie doświadczyły poważnej depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w samowspółczuciu po MBCT mierzone zarówno za pomocą środków neuropsychologicznych, jak i samoopisowych
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po interwencji (8 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (łącznie 3)
|
Opracowano dwa neuropsychologiczne środki samowspółczucia, które będą stosowane na początku badania i po przerwie MBCT/8 tygodni (8 tygodni po punkcie wyjściowym).
Kwestionariusze samoopisowe będą podawane przed i po MBCT/8-tygodniowej przerwie oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych (3, 6, 12 miesięcy).
|
mierzone na początku badania i po interwencji (8 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (łącznie 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomach przeżuwania po MBCT mierzone zarówno za pomocą środków neuropsychologicznych, jak i samoopisowych
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po interwencji/8 tygodni przerwy (8 tygodni po punkcie wyjściowym) i podczas każdej wizyty kontrolnej (łącznie 3)
|
Opracowano jedną neuropsychologiczną miarę przeżuwania, która będzie podawana na początku badania i bezpośrednio po MBCT/8-tygodniowej przerwie (8 tygodni po punkcie wyjściowym). Kwestionariusze samoopisowe będą podawane na początku badania i po MBCT/8-tygodniowej przerwie (8 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych (3,6,12 miesięcy). |
mierzone na początku badania i po interwencji/8 tygodni przerwy (8 tygodni po punkcie wyjściowym) i podczas każdej wizyty kontrolnej (łącznie 3)
|
|
Zmiany w regulacji uwagi po MBCT
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po interwencji/8 tygodni przerwy (8 tygodni po punkcie początkowym)
|
mierzone na początku badania i po interwencji/8 tygodni przerwy (8 tygodni po punkcie początkowym)
|
|
|
Zmiany w strukturze mózgu po MBCT
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po interwencji (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
mierzone na początku badania i po interwencji (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przetwarzaniu emocjonalnym
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po interwencji/8 tygodni przerwy (8 tygodni po punkcie początkowym)
|
Inne neuropsychologiczne oceny przetwarzania emocjonalnego (rozpoznawanie emocji twarzy, pamięć, elastyczność poznawcza) zostaną ocenione na początku badania i po przerwie MBCT/8 tygodni (8 tygodni po punkcie wyjściowym).
|
mierzone na początku badania i po interwencji/8 tygodni przerwy (8 tygodni po punkcie początkowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBCTMechanisms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .