Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti misoprostolové vaginální vložky pro indukci porodu

15. června 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Vaginální vložka misoprostol s řízeným uvolňováním u těhotných žen pro indukci porodu: Randomizovaná studie

Primárním cílem studie bylo posouzení účinnosti čtyř dávkových zásobníků (25 mcg, 50 mcg, 100 mcg, 200 mcg) intravaginálního misoprostolu s řízeným uvolňováním podávaného po dobu až 24 hodin. Účinnost byla měřena z hlediska času od umístění vložky do vaginálního porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 20 % těhotných žen vyžaduje lékařskou intervenci k vyvolání porodu z důvodů zahrnujících post-date těhotenství, preeklampsii, mateřský diabetes, předčasné prasknutí blan a intrauterinní retardaci růstu plodu. Existují dvě základní změny, které charakterizují předporodní přípravu na porod: senzibilizace myometria k vyvolání kontrakcí a zrání (změkčení a dilatace) děložního čípku. Prostaglandiny (PG) jsou základem obou těchto změn a k úspěšnému vyvolání porodu bylo použito několik forem. Dinoproston (PGE2) je příkladem látky pro dozrávání děložního čípku, která je dostupná ve formě gelu a tablet a má prokazatelně úspěšné dozrávání děložního hrdla u této populace. Dinoproston je také dostupný ve vaginálním aplikačním systému s řízeným uvolňováním, který vyrábí Controlled Therapeutics (Skotsko), dceřiná společnost Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prussia, PA, USA.

Dalším syntetickým prostaglandinem, který se ukázal jako účinný prostředek na dozrávání děložního čípku a vyvolávající porod, je misoprostol. Perorální tablety se rozlámou na fragmenty a použijí se intravaginálně k dozrání děložního čípku a vyvolání porodu. Kvůli nevýhodám stávajících dozrávačů děložního čípku (dodání bolusových dávek, skladování v mrazáku nebo v chladničce, nedostatečná účinnost při indukci porodu) a kvůli obavám o bezpečnost off-label použití perorálních fragmentů misoprostolových tablet, Controlled Therapeutics vyvinula vaginální aplikační systém s řízeným uvolňováním podobný svému prodávanému dinoprostonovému produktu, ale obsahující misoprostol.

Tato studie zkoumá čtyři síly dávek misoprostolové vaginální vložky u žen, které potřebují vyvolat porod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B13 9HP
        • Birmingham Women's Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G11 5DY
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Ilford, Spojené království, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Yorkhill, Glasgow, Spojené království, G12 9TZ
        • The Queen's Mother's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V termínu (37 až 42 týdnů včetně těhotenství).
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Jeden předchozí porod v termínu (alespoň 37 týdnů těhotenství).
  • Singleton těhotenství.
  • Cefalická prezentace (normální lež).
  • Bishop skóre více než 6 podle kritérií MBS.
  • Nekomplikované těhotenství dle posouzení lékaře.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • čtyři předchozí kompletní dodávky.
  • Předchozí operace dělohy, včetně císařského řezu a operace děložního čípku (je povolena kuželová biopsie děložního čípku).
  • Při spontánním porodu.
  • Podávání oxytocinu nebo tokolytického léku nebo jakéhokoli jiného činidla pro dozrávání děložního čípku nebo vyvolávající porod před zařazením (do sedmi dnů od zařazení).
  • Podezření na cefalo-pánevní disproporci.
  • Důkaz nebo náznak úzkosti plodu.
  • Subjekt dostal NSAID (včetně aspirinu) do čtyř hodin po studijní léčbě (topické je povoleno).
  • Pyrexie (orální nebo ušní teplota > 37,5 C).
  • Nevysvětlitelné genitální krvácení během tohoto těhotenství po 24 týdnech.
  • Současné zánětlivé onemocnění pánve, pokud nebyla zahájena adekvátní předchozí léčba.
  • Placenta praevia.
  • Známá nebo suspektní alergie na misoprostol nebo jiné prostaglandiny.
  • Předchozí závažná nežádoucí příhoda související s prostaglandinem podávaným jakoukoli cestou pro jakoukoli indikaci.
  • Subjekt není schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MVI 25
Misoprostol vaginální vložka 25 mcg
Lék: Misoprostol vaginální vložka 25 mcg
Jedna hydrogelová polymerová vaginální vložka po dobu až 24 hodin
Ostatní jména:
  • Misoprostol vaginální vložka
Experimentální: MVI 50
Misoprostol vaginální vložka 50 mcg
Lék: Misoprostol vaginální vložka 50 mcg
Jedna hydrogelová polymerová vaginální vložka po dobu až 24 hodin
Ostatní jména:
  • Misoprostol vaginální vložka
Experimentální: MVI 100
Misoprostol vaginální vložka 100 mcg
Lék: Misoprostol vaginální vložka 100 mcg
Jedna hydrogelová polymerová vaginální vložka po dobu až 24 hodin
Ostatní jména:
  • Misoprostol vaginální vložka
Experimentální: MVI 200
Misoprostol vaginální vložka 200 mcg
Lék: Misoprostol vaginální vložka 200 mcg
Jedna hydrogelová polymerová vaginální vložka po dobu až 24 hodin
Ostatní jména:
  • Misoprostol vaginální vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do vaginálního porodu.
Časové okno: Od vložení studovaného léku po porod novorozence
Od vložení studovaného léku po porod novorozence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hyperstimulace dělohy
Časové okno: Od vložení studovaného léku po porod novorozence
Od vložení studovaného léku po porod novorozence
bezpečnost z hlediska nežádoucích účinků na matku, plod a novorozence
Časové okno: Od vložení studovaného léku po porod novorozence
Od vložení studovaného léku po porod novorozence
Úspěch na kompozitním modifikovaném Bishopově skóre (MBS) 12 hodin po vložení léku
Časové okno: Od vložení studovaného léku do 12 hodin
Od vložení studovaného léku do 12 hodin
frekvence a množství užívání oxytocinu
Časové okno: Od vložení studovaného léku po porod novorozence
Od vložení studovaného léku po porod novorozence
charakteristiky uvolňování léčiva ve smyslu zbytkových koncentrací
Časové okno: Od vložení studovaného léčiva po odstranění studovaného léčiva
Od vložení studovaného léčiva po odstranění studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Miso-Obs-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit