Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro cervikální priming před vakuovou aspirací

13. srpna 2014 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Sublingvální versus vaginální misoprostol pro cervikální dilataci 1 nebo 3 hodiny před chirurgickým potratem

Přes široké použití a rozsáhlé studie zbývá definovat optimální způsob podání misoprostolu před chirurgickým potratem. Po vaginálním podání 400 mcg podle klinických doporučení se zdá, že doba pro optimální priming je 3 hodiny, ale čím delší je interval, tím větší je riziko krvácení a vypuzení děložního obsahu před chirurgickou evakuací. Zdá se, že sublingvální podání poskytuje adekvátní plazmatickou koncentraci a cervikální priming rychleji než perorální nebo vaginální podání. To může umožnit kratší čekací dobu při zachování účinnosti, méně vedlejších účinků a logistických výhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které se rozhodly pro chirurgický potrat v prvním trimestru
  • nullipar
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neochotný se zúčastnit,
  • neschopný komunikovat ve švédštině a angličtině a
  • nezletilí (tj. ženy do 18 let),
  • kontraindikace misoprostolu
  • ženy s patologickým těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol sublingvální, 1h
Podávání misoprostolu sublingválně 1 hodinu před operací
Lék: Misoprostol sublingválně, 1h
Misoprostol se podává sublingválně 1 hodinu před chirurgickým ukončením časného těhotenství
Ostatní jména:
  • Misoprostol (Cytotec)
Lék: Placebo vaginální, 1h
Placebo pro misoprostol se podává vaginálně 1 hodinu před chirurgickým ukončením časného těhotenství
Aktivní komparátor: Misoprostol sublingvální. 3h
Podávání misoprostolu sublingválně 3 hodiny před operací
Lék: Misoprostol sublingválně, 3h
Misoprostol se podává sublingválně 3 hodiny před chirurgickým ukončením časného těhotenství
Lék: Placebo vaginální, 3h
Placebo pro misoprostol se podává vaginálně 3 hodiny před chirurgickým ukončením časného těhotenství
Aktivní komparátor: Misoprostol vaginální, 1h
Podání misoprostolu vaginálně 1 hodinu před operací
Lék: Sublingvální placebo, 1h
Placebo pro misoprostol se podává sublingválně 1 hodinu před chirurgickým ukončením časného těhotenství
Lék: Misoprostol vaginálně, 1h
Misoprostol se podává vaginálně 1 hodinu před chirurgickým ukončením časného těhotenství
Aktivní komparátor: Misoprostol vaginální, 3h
Podání misoprostolu vaginálně 3 hodiny před operací
Lék: Misoprostol vaginální, 3h
Misoprostol se podává vaginálně 3 hodiny před chirurgickým ukončením časného těhotenství
Lék: Sublingvální placebo, 3h
Placebo pro misoprostol se podává sublingválně 3 hodiny před chirurgickým ukončením časného těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla potřebná pro cervikální dilataci
Časové okno: Měřeno na chirurgii
Dilatace děložního hrdla se při operaci hodnotí pomocí Hulkových dilatátorů napojených na tonometr. Sílu a čas potřebný k dilataci zaznamenává tonometr
Měřeno na chirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální průměr
Časové okno: Měřeno na chirurgii
Dilatace děložního hrdla se při operaci hodnotí pomocí Hulkových dilatátorů napojených na tonometr. Největší dilatátor, který může bez odporu projít vnitřním krčním osem, odpovídá předoperačnímu průměru krčku
Měřeno na chirurgii
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až na operaci
Jakékoli vedlejší účinky nebo příznaky, jako je nevolnost, zvracení, děložní křeče, vypuzení, krvácení, vyrážka, zimnice, krevní tlak atd., jsou nepřetržitě zaznamenávány od podání misoprostolu až po operaci
Až na operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W500M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První trimestr těhotenství

Klinické studie na Misoprostol sublingválně, 1h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit