Indukce porodu orálním versus vaginálním misoprostolem

Účelem této studie je zjistit, zda použití standardizovaného vaginálního režimu s misoprostolem povede ke snížení primárního porodu císařským řezem u žen s dilatací děložního hrdla o 2 centimetry menší, které vyžadují indukci porodu v termínu, ve srovnání se v současnosti používaným perorální režim misoprostolu. Naším cílem je také vyhodnotit použití oxytocinu, dobu do porodu, děložní aktivitu, indikaci k porodu císařským řezem, intrapartální a poporodní infekční morbiditu, nadměrné krevní ztráty při porodu a nepříznivé neonatální výsledky v celkové populaci, a to konkrétně u žen, které nerodily.

Půjde o prospektivní, klastrově randomizovanou klinickou studii k porovnání rychlosti vaginálního porodu dosaženého při použití dvou standardů péče u velké populace žen s indikací k indukci porodu v Parkland Hospital. Mezi způsobilé účastníky budou nulipary a vícerodičky ve 37. týdnu těhotenství nebo starším, s živým, ojedinělým plodem a bez větších malformací plodu, v cefalické prezentaci, s intaktní membránou, bez předchozí děložní jizvy, které splňují podmínky pro podávání prostaglandinů a mají cervikální dilatace 2 centimetry nebo méně, měřeno na úrovni vnitřní os. Pacientky s neuklidňujícím stavem plodu, aktivním propuknutím herpesu, předchozí děložní jizvou nebo jakoukoli kontraindikací prostaglandinů (včetně 4 nebo více bolestivých kontrakcí za 10 minut před podáním prostaglandinu) budou z účasti ve studii vyloučeny.

Počítačově generovaná klastrová randomizace bude probíhat každý týden u všech účastníků studie, buď do režimu vaginálního misoprostolu (studovaná skupina), nebo do režimu s perorálním misoprostolem (kontrolní skupina).

Podle randomizačního protokolu každý týden budou účastníci randomizováni buď do standardní péče s perorálním misoprostolem (kontrolní skupina) nebo do standardní péče s vaginálním misoprostolem (studijní skupina). Studijní skupina bude dostávat vaginální misoprostol 25 mcg každé 3 hodiny po maximálně 5 dávek u těch, kteří splňují kritéria pro podávání prostaglandinu. Kontrolní skupina dostane perorálně misoprostol 100 mikrogramů podávaných každé 4 hodiny maximálně ve 2 dávkách. Misoprostol nebude podáván pacientkám, které progredovaly do aktivního porodu definovaného jako 4 cm dilatace děložního čípku. Intravenózní oxytocin bude podáván podle aktuálního protokolu PHHS pro obě skupiny.

Nebude vyžadován žádný přímý kontakt mezi výzkumným týmem a pacienty, protože se jedná o systematické srovnání dvou standardů péče.

Primárním výsledkem bude rychlost vaginálního porodu.

Sekundární výsledky budou zahrnovat mateřské a neonatální výsledky.

Mateřské výsledky budou zahrnovat dobu do porodu, dobu (hodiny) oxytocinu, potřebu oxytocinu, indikaci porodu císařským řezem, porodní analgezii, klinickou chorioamnionitidu, tachysystolii, hyperstimulační syndrom, nadměrnou odhadovanou krevní ztrátu, transfuzi při porodu, endometritidu, infekci v místě chirurgického zákroku, ruptura dělohy a neplánovaná hysterektomie.

Neonatální výsledky budou zahrnovat plodovou vodu obarvenou mekoniem, pH pupečníku <7,0, 5minutovou Apgar <4, neonatální intubaci nebo ventilaci na porodním sále, neonatální sepsi a příjem novorozenecké intenzivní péče (NICU).