Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání misoprostolu před operativní hysteroskopií

24. prosince 2014 aktualizováno: Taejong Song, CHA University

Randomizované srovnání orálního, sublingválního a vaginálního podávání misoprostolu u premenopauzálních žen před operativní hysteroskopií

Cílem této studie je porovnat účinnost perorálního, sublingválního, vaginálního a žádného misoprostolu před operativní hysteroskopií u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cesta podání misoprostolu pro cervikální dilataci před operativní hysteroskopií může být orální, vaginální nebo sublingvální. Stále však není jasné, která cesta je účinnější a méně škodlivá pro cervikální dilataci před operativní hysteroskopií u premenopauzálních žen. Kromě toho nebyly u těchto žen provedeny žádné studie srovnávající perorální, sublingvální a vaginální misoprostol a žádná medikace (kontrola). Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost perorálního, sublingválního, vaginálního a žádného misoprostolu před operativní hysteroskopií u premenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byly zařazeny symptomatické pacientky, u kterých bylo podezření na intrauterinní patologii, jako je submukózní myom, endometriální polyp nebo jiné endometriální patologické nálezy na základě transvaginálního ultrazvuku.

Kritéria pro zařazení byla následující: ženy, které byly v reprodukčním věku (tj. byly premenopauzální) a nebyly těhotné v době prezentace (tj. negativní na močový těhotenský test nebo poslední menstruační období během posledních 4 týdnů). -

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnovala jakýkoli důkaz o kontraindikaci prostaglandinů (těžké astma, glaukom v anamnéze, již existující závažné srdeční onemocnění nebo selhání ledvin) nebo alergii na prostaglandiny, jakékoli známky genitální infekce, přítomnost významného prolapsu dělohy, který by mohl ovlivnit podávání vaginální tablety, anamnézu cervikální chirurgie, přítomnost lézí zabírajících prostor v endocervikálním kanálu a léčbu agonistou GnRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální misoprostol
Perorální skupina (misoprostol 400 ug) si sama aplikovala léky perorálně 8-10 hodin před operací.
Lék: Orální misoprostol
Pacienti byli na ambulanci náhodně rozděleni do 4 skupin v poměru 1:1:1:1: skupina perorálně, sublingválně, vaginálně a bez misoprostolu dostala všech 400 μg misoprostolu (dvě tablety Cytotecu; 200 μg). Všechny tablety misoprostolu byly identické a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin
Ostatní jména:
  • dvě tablety Cytotec (200 μg)
Experimentální: Sublingvální misoprostol
Sublingvální skupina (misoprostol 400 ug) si sama aplikovala léky sublingválně 8-10 hodin před operací.
Lék: Sublingvální misoprostol
Pacienti byli na ambulanci náhodně rozděleni do 4 skupin v poměru 1:1:1:1: skupina perorálně, sublingválně, vaginálně a bez misoprostolu dostala všech 400 μg misoprostolu (dvě tablety Cytotecu; 200 μg). Všechny tablety misoprostolu byly identické a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin
Ostatní jména:
  • dvě tablety Cytotec (200 μg)
Experimentální: Vaginální misoprostol
Vaginální skupina (misoprostol 400 ug) si sama podávala léky vaginálně 8-10 hodin před operací.
Lék: Vaginální misoprostol
Pacienti byli na ambulanci náhodně rozděleni do 4 skupin v poměru 1:1:1:1: skupina perorálně, sublingválně, vaginálně a bez misoprostolu dostala všech 400 μg misoprostolu (dvě tablety Cytotecu; 200 μg). Všechny tablety misoprostolu byly identické a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin
Ostatní jména:
  • dvě tablety Cytotec (200 μg)
Experimentální: Řízení
Skupina bez misoprostolu nepodávala před výkonem medikaci misoprostol
Lék: Řízení
Kontrolní skupině nebyla podávána žádná cervikální aktivační činidla ani placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační šířky děložního hrdla
Časové okno: těsně před operací (Od ukončení úvodu do anestezie po zavedení rigidního resektoskopu s vnějším průměrem pouzdra 10 mm v dutině děložní)
Primárním výsledným měřítkem byla předoperační šířka děložního hrdla v době operace. Šířka děložního čípku byla hodnocena provedením cervikální dilatace, počínaje Hegarovým dilatátorem číslo 10 a následným zaváděním menších Hegarových dilatátorů, dokud dilatátor neprošel vnitřním os bez odporu. Největší, kterou bylo možné projít, byla zaznamenána jako počáteční šířka děložního hrdla.
těsně před operací (Od ukončení úvodu do anestezie po zavedení rigidního resektoskopu s vnějším průměrem pouzdra 10 mm v dutině děložní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinky spojené s misoprostolem
Časové okno: před procedurami
před procedurami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNC13-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální porucha

Klinické studie na Orální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit