Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální a vaginální misoprostol pro indukci porodu u nulliparních těhotných žen

23. ledna 2023 aktualizováno: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Srovnávací studie mezi perorálním a vaginálním misoprostolem pro indukci porodu u nulliparních těhotných žen po 41 týdnech nebo později

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost vaginálního misoprostolu s perorálním misoprostolem pro indukci porodu u nulliparních těhotných žen po ukončeném 41. týdnu nebo později.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce porodu se provádí z indikací matky a plodu a jednou z nejčastějších indikací je prodloužené těhotenství.

Nedávné studie naznačují, že pokračováním těhotenství po 41. týdnu je statisticky významně vyšší perinatální morbidita a mortalita a také zvýšené riziko pro matku. Existuje tedy rostoucí množství důkazů naznačujících elektivní indukci porodu ve 41. týdnu těhotenství namísto očekávané léčby.

Misoprostol, analog prostaglandinu E1, je indikován k ochraně proti žaludečním vředům, ale při prenatálním podání způsobuje děložní kontrakce. Výzkum využívající tento nepříznivý účinek ukázal, že misoprostol je lepší než konvenční metody indukce, což má za následek kratší intervaly mezi indukcí a porodem bez jakéhokoli zvýšení nežádoucích výsledků. Má výhodu v tom, že je levný, stabilní při teplotě místnosti a snadno se podává různými cestami, tj. vaginálně, orálně, sublingválně nebo rektálně.

Rozdílné výsledky perorálního a vaginálního misoprostolu mohou být sekundární k rozdílné farmakokinetice perorálního a vaginálního misoprostolu. Perorální misoprostol podléhá rychlé absorpci z gastrointestinálního traktu a rychlé a rozsáhlé deesterifikaci během metabolismu prvního průchodu na aktivní metabolit, misoprostol, s vrcholem za 15 minut s poločasem 20-40 minut. Misoprostol pak prochází časnou rychlou eliminací během 120 minut, po níž následuje pomalá eliminace. Lék se rychle dostává do myometria. Naproti tomu po vaginálním podání misoprostolu se koncentrace v plazmě postupně zvyšuje a dosahuje maximální hladiny po 70-80 minutách, než je pomalu eliminována, přičemž plazmatické hladiny jsou stále detekovatelné 6 hodin po podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky: 18-40.
  2. Nullipara: žena, která nikdy nedokončila těhotenství po 20. týdnu těhotenství. Možná nebyla těhotná nebo mohla mít spontánní nebo elektivní potrat(y) nebo mimoděložní těhotenství.
  3. Single žijící těhotenství.
  4. Gestační věk: po dokončeném 41. týdnu nebo později (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace, pravidelného cyklu nebo ultrazvukového vyšetření v 1. trimestru).
  5. Cephalic prezentace.
  6. Bishop skóre 6 nebo méně.
  7. Reaktivní fetální nestresový test (NST).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli chronická onemocnění matky nebo zdravotní poruchy způsobené těhotenstvím.
  2. Fetální anomálie.
  3. Fetální makrosomie (>4 kg).
  4. Intrauterinní omezení růstu (IUGR) (EFW pod 10. percentilem pro gestační věk).
  5. Ruptura membrán nebo oligohydramnion (AFI < pátý percentil).
  6. Předchozí děložní jizva.
  7. Pravidelné děložní kontrakce.
  8. Jakákoli kontraindikace vaginálního porodu, např. placenta previa (úplné nebo částečné překrytí vnitřního čípku děložního hrdla placentou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vaginálního misoprostolu
Ženy v této skupině budou zahrnovat 40 těhotných žen, kterým bude nabídnut misoprostol (umístěný na post-fornix vagíny) v dávce 25 µg, která se bude opakovat každých 6 hodin, pokud není dosaženo odpovědi s maximálně 4 dávkami.
Lék: Vaginální misoprostol
Ženy v této skupině budou zahrnovat 40 těhotných žen, kterým bude nabídnut misoprostol (umístěný na post-fornix vagíny) v dávce 25 µg, která se bude opakovat každých 6 hodin, pokud není dosaženo odpovědi s maximálně 4 dávkami.
Experimentální: Skupina perorálního misoprostolu
Ženy v této skupině budou zahrnovat 40 těhotných žen, kterým bude nabídnut perorální misoprostol v dávce 25 µg, která se bude opakovat každých 6 hodin, pokud není dosaženo odpovědi s maximálně 4 dávkami.
Lék: Perorální misoprostol
Ženy v této skupině budou zahrnovat 40 těhotných žen, kterým bude nabídnut perorální misoprostol v dávce 25 µg, která se bude opakovat každých 6 hodin, pokud není dosaženo odpovědi s maximálně 4 dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup aktivní fáze porodu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba do nástupu aktivní fáze porodní
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu v každé skupině
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
Míra císařského řezu bude zaznamenána
Do 24 hodin po podání léku
Podané dávky
Časové okno: Intraoperativní
Počet podaných durgových dávek bude zaznamenán
Intraoperativní
Potřeba augmentace
Časové okno: Intraoperačně
Bude vyhodnocen počet účastníků potřebných pro augmentaci porodu oxytocinem a/nebo amniotomii
Intraoperačně
Komplikace
Časové okno: 48 hodin po operaci
Případné komplikace budou zaznamenány
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-35-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit