RT celého prsu v poloze na břiše u korejských žen
6. listopadu 2014 aktualizováno: Doo Ho Choi, Samsung Medical Center
Proveditelnost polohy na břiše v pooperační radiační terapii celého prsu u korejské pacientky s rakovinou prsu
Je dobře známo, že pooperační radiační terapie celého prsu (RT) u pacientky s karcinomem levého prsu může způsobit srdeční potíže v závislosti na exponované dávce.
V několika studiích v jiných zemích bylo opakovaně prokázáno, že RT v poloze na břiše může snížit srdeční exponovanou dávku RT u karcinomu levého prsu.
Účinnost polohy na břiše v RT však nebyla studována u korejských žen s relativně malými prsy.
Výzkumníci naplánovali tuto studii, aby vyhodnotili skutečnou účinnost polohy na břiše u korejského karcinomu prsu léčeného RT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Doo Ho Choi, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2612
- E-mail: doho.choi@samsung.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doo Ho Choi, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Won Park, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yunsun Chung, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seung Jae Huh, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeong Il Yu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený karcinom levého prsu
- 20 nebo starší věk
- méně než 70 let
- po kurativní resekci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
- Informovaný souhlas s touto studií
- Souhlas s antikoncepcí po dobu 6 měsíců po dokončení RT
Kritéria vyloučení:
- Mužská rakovina prsu
- Kombinovaná vzdálená metastáza
- Stav březosti nebo kojení
- Předchozí historie RT oblasti hrudníku nebo krku
- Indikace supraklavikulární RT
- Není indikována pooperační RT celého prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloha na břiše RT celého prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka ozářeného srdce
Časové okno: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ozářená dávka levé přední sestupné tepny
Časové okno: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
|
Dávka ozářených plic
Časové okno: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
|
Klinický cílový objem (objem, index homogenity, index shody)
Časové okno: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
|
Ozářená dávka axilární lymfatické oblasti
Časové okno: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
|
Změna kůže po RT
Časové okno: 3 měsíce po dokončení RT
|
3 měsíce po dokončení RT
|
|
Tvar prsou po RT
Časové okno: 6 měsíců po dokončení RT
|
6 měsíců po dokončení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-06-138-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .