RT de mama completa en posición prona en mujeres coreanas
6 de noviembre de 2014 actualizado por: Doo Ho Choi, Samsung Medical Center
Viabilidad de la posición prona en la radioterapia postoperatoria de toda la mama en pacientes coreanas con cáncer de mama
Es un hecho bien conocido que la radioterapia (RT) postoperatoria de mama completa en pacientes con cáncer de mama izquierda puede causar problemas cardíacos de acuerdo con la dosis expuesta.
En varios estudios en otros países, se demostró repetidamente que la RT en posición prona puede reducir la dosis de RT expuesta al corazón en el cáncer de mama izquierdo.
Sin embargo, la eficacia de la posición prona en RT no se estudia en las mujeres coreanas que tienen senos relativamente pequeños.
Los investigadores planificaron este estudio para evaluar la eficacia real de la posición prono en el cáncer de mama coreano tratado con RT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Doo Ho Choi, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-3410-2612
- Correo electrónico: doho.choi@samsung.com
-
Investigador principal:
- Doo Ho Choi, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Won Park, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yunsun Chung, PhD
-
Sub-Investigador:
- Seung Jae Huh, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Jeong Il Yu, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama izquierdo confirmado patológicamente
- 20 años o más
- menos de 70 años
- después de la resección curativa
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1
- Consentimiento informado para este estudio
- Consentimiento para la anticoncepción durante 6 meses después de completar la RT
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama masculino
- Metástasis a distancia combinada
- Estado de embarazo o lactancia
- Historia previa de RT en el área del pecho o el cuello
- Indicación de RT supraclavicular
- RT de mama completa postoperatoria no indicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición prono mama completa RT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis cardiaca irradiada
Periodo de tiempo: En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis irradiada de la arteria descendente anterior izquierda
Periodo de tiempo: En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Dosis pulmonar irradiada
Periodo de tiempo: En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Volumen objetivo clínico (volumen, índice de homogeneidad, índice de conformidad)
Periodo de tiempo: En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Dosis irradiada del área linfática axilar
Periodo de tiempo: En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Cambio de piel después de RT
Periodo de tiempo: A los 3 meses de finalizar la RT
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A los 3 meses de finalizar la RT
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Forma de los senos después de RT
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la finalización de la RT
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A los 6 meses de la finalización de la RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-06-138-001
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