Postmarketingová sledovací studie inhalátoru Berotec® N 100 µg s odměřenou dávkou u chronického obstrukčního onemocnění dýchacích cest
18. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Postmarketingová sledovací studie (podle § 67 (6) AMG [německý zákon o léčivech]) inhalátoru Berotec® N 100 µg s odměřenou dávkou u chronické obstrukční choroby dýchacích cest
Studie k získání údajů o přechodu z inhalátoru Berotec® s odměřenou dávkou 200 µg obsahujícího chlorfluoruhlovodíky (CFC) na inhalátor s odměřenou dávkou Berotec® N 100 µg bez CFC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2914
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patinet s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest rekrutován u praktických lékařů, pneumologů, internistů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pouze pacienti, kteří byli léčeni inhalátorem Berotec® 200 µg s odměřenou dávkou před přechodem na inhalátor Berotec® N 100 µg s odměřenou dávkou bez CFC
Kritéria vyloučení:
• Kontraindikace uvedené v Návodu k použití/Souhrnu údajů o přípravku Berotec® N 100 µg inhalátor s odměřenou dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna klinického obrazu chronické obstrukční nemoci dýchacích cest při přechodu z Berotec® 200 µg na Berotec® N 100 µg
Časové okno: Po 3 týdnech prvního podání léku
|
Po 3 týdnech prvního podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání léku
|
Až 3 týdny po prvním podání léku
|
|
Hodnocení účinnosti pacientem na 4bodové škále
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání léku
|
Až 3 týdny po prvním podání léku
|
|
Hodnocení snášenlivosti pacientem na 4bodové škále
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání léku
|
Až 3 týdny po prvním podání léku
|
|
Srovnávací celkové hodnocení zkoušejícího na 4bodové škále
Časové okno: Po 3 týdnech prvního podání léku
|
Po 3 týdnech prvního podání léku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání léku
|
Až 3 týdny po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů, kteří změnili souběžnou medikaci
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání léku
|
Až 3 týdny po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů, kteří pokračovali v léčbě
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání léku
|
Až 3 týdny po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů, kteří předčasně odstoupili z léčby
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání léku
|
Až 3 týdny po prvním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Nemoci dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Fenoterol
Další identifikační čísla studie
- 260.3178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .