Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del inhalador de dosis medida Berotec® N de 100 µg en la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (según § 67 (6) AMG [Ley alemana sobre medicamentos]) de Berotec® N 100 µg inhalador de dosis medida en la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
Estudio para obtener datos sobre el cambio del inhalador con clorofluorocarbono (CFC) - que contiene Berotec® 200 µg dosificado - dosificador al inhalador sin CFC - Berotec® N 100 µg dosificado - dosificado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2914
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patinet con enfermedad obstructiva crónica del tracto respiratorio reclutado en médicos generales, neumólogos, internistas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyeron en el estudio solo si habían sido tratados con el inhalador de dosis medida de 200 µg de Berotec® antes de cambiar al inhalador de dosis medida de 100 µg de Berotec® N sin CFC.
Criterio de exclusión:
• Contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso/Resumen de las características del producto para el inhalador de dosis medida de 100 µg Berotec® N
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el cuadro clínico de la enfermedad obstructiva crónica de las vías aéreas al cambiar de Berotec® 200 µg a Berotec® N 100 µg
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de la primera administración del fármaco
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Después de 3 semanas de la primera administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del investigador de la eficacia en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Evaluación del paciente de la eficacia en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Evaluación del paciente de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Evaluación general comparativa del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de la primera administración del fármaco
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Después de 3 semanas de la primera administración del fármaco
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Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Número de pacientes que cambiaron la medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Número de pacientes que continuaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Número de pacientes que abandonaron prematuramente el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 3 semanas después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fenoterol
Otros números de identificación del estudio
- 260.3178
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