Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing overvågningsundersøgelse af Berotec® N 100 µg inhalator med afmålt dosis ved kronisk obstruktiv luftvejssygdom

18. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Postmarketing overvågningsundersøgelse (i henhold til § 67 (6) AMG [tysk lægemiddellov]) af Berotec® N 100 µg inhalator med afmålt dosis ved kronisk obstruktiv luftvejssygdom

Undersøgelse for at få data om ændring fra den chlorfluorcarbon (CFC) - indeholdende Berotec® 200 µg afmålt - dosisinhalator til den CFC - frie Berotec® N 100 µg afmålt - dosis inhalator

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2914

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patinet med kronisk obstruktiv luftvejssygdom rekrutteret hos praktiserende læger, pneumologer, internister

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev kun inkluderet i undersøgelsen, hvis de var blevet behandlet med Berotec® 200 µg afmålt-dosis-inhalator før skiftet til den CFC-fri Berotec® N 100 µg afmålt-dosis inhalator

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer anført i brugsanvisningen/resumé af produktegenskaber for Berotec® N 100 µg afmålt - dosisinhalator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv luftvejssygdom
Medicin: Berotec® N 100 µg Inhalator med afmålt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det kliniske billede af kronisk obstruktiv luftvejssygdom ved skift fra Berotec® 200 µg til Berotec® N 100 µg
Tidsramme: Efter 3 ugers første lægemiddeladministration
Efter 3 ugers første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator vurdering af effektivitet på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Patientvurdering af effekt på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Patientvurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Investigator sammenlignende helhedsvurdering på en 4-trins skala
Tidsramme: Efter 3 ugers første lægemiddeladministration
Efter 3 ugers første lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Antal patienter, der ændrede den samtidige medicin
Tidsramme: Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Antal patienter, der fortsatte behandlingen
Tidsramme: Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Antal patienter, der trak sig for tidligt fra behandlingen
Tidsramme: Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 3 uger efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (SKØN)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260.3178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner