Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance post-commercialisation de Berotec® N 100 µg Inhalateur-doseur dans la maladie chronique obstructive des voies respiratoires

18 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de surveillance post-commercialisation (selon § 67 (6) AMG [loi allemande sur les médicaments]) de Berotec® N 100 µg Inhalateur-doseur dans la maladie chronique obstructive des voies respiratoires

Étude pour obtenir des données sur le passage de l'inhalateur-doseur Berotec® 200 µg-dosé contenant des chlorofluorocarbones (CFC) à l'inhalateur-doseur Berotec® N 100 µg-dosé sans CFC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2914

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patinet avec maladie chronique obstructive des voies respiratoires recruté chez les médecins généralistes, pneumologues, internistes

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été inclus dans l'étude uniquement s'ils avaient été traités avec Berotec® 200 µg - aérosol-doseur avant de passer à l'aérosol-doseur Berotec® N 100 µg sans CFC

Critère d'exclusion:

• Contre-indications répertoriées dans la notice d'utilisation/résumé des caractéristiques du produit pour Berotec® N 100 µg-doseur-aérosol-doseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie chronique obstructive des voies respiratoires
Médicament: Berotec® N 100 µg Inhalateur-doseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du tableau clinique de la maladie obstructive chronique des voies respiratoires lors du passage de Berotec® 200 µg à Berotec® N 100 µg
Délai: Après 3 semaines de la première administration du médicament
Après 3 semaines de la première administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Évaluation de l'efficacité par le patient sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Évaluation de la tolérance par le patient sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Évaluation globale comparative de l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Après 3 semaines de la première administration du médicament
Après 3 semaines de la première administration du médicament
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Nombre de patients ayant changé de médication concomitante
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Nombre de patients ayant poursuivi le traitement
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Nombre de patients ayant abandonné prématurément le traitement
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 3 semaines après la première administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260.3178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Berotec® N 100 µg Inhalateur-doseur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner