Estudo de vigilância pós-comercialização do inalador dosimetrado Berotec® N 100 µg na doença respiratória obstrutiva crônica
18 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de Vigilância Pós-comercialização (conforme § 67 (6) AMG [Lei Alemã de Drogas]) de Berotec® N 100 µg Inalador de dose medida em Doença Respiratória Obstrutiva Crônica
Estudo para obter dados sobre a mudança do clorofluorcarbono (CFC) - contendo Berotec® 200 µg dosimetrado - inalador de doses para o CFC - Berotec® N 100 µg dosimetrado - inalador de doses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2914
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença respiratória obstrutiva crônica recrutados em clínicos gerais, pneumologistas, internistas
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram incluídos no estudo apenas se tivessem sido tratados com inalador dosimetrado Berotec® 200 µg antes de mudar para o inalador dosimetrado Berotec® N 100 µg sem CFC
Critério de exclusão:
• Contra-indicações listadas nas Instruções de Uso/Resumo das Características do Produto para Berotec® N 100 µg dosimetrado - inalador de dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença Respiratória Obstrutiva Crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no quadro clínico da doença obstrutiva crônica das vias aéreas ao mudar de Berotec® 200 µg para Berotec® N 100 µg
Prazo: Após 3 semanas da administração da primeira droga
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Após 3 semanas da administração da primeira droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Avaliação da eficácia pelo paciente em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Avaliação do paciente quanto à tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Avaliação geral comparativa do investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Após 3 semanas da administração da primeira droga
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Após 3 semanas da administração da primeira droga
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Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Número de pacientes que mudaram a medicação concomitante
Prazo: Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Número de pacientes que continuaram o tratamento
Prazo: Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Número de pacientes que abandonaram prematuramente o tratamento
Prazo: Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Até 3 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fenoterol
Outros números de identificação do estudo
- 260.3178
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