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Studio di sorveglianza post-marketing sull'inalatore predosato Berotec® N 100 µg nella malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie

18 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di sorveglianza post-marketing (ai sensi del § 67 (6) AMG [Legge tedesca sui farmaci]) dell'inalatore predosato Berotec® N 100 µg nella malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie

Studio per ottenere dati sul passaggio dall'inalatore dosato Berotec® 200 µg contenente clorofluorocarburi (CFC) all'inalatore dosato Berotec® N 100 µg senza CFC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2914

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patinet con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie reclutata presso medici di base, pneumologi, internisti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati inclusi nello studio solo se erano stati trattati con Berotec® 200 µg dosatore - inalatore prima di passare all'inalatore senza CFC Berotec® N 100 µg predosato

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso/Riepilogo delle caratteristiche del prodotto per Berotec® N 100 µg misurato - inalatore a dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie
Droga: Berotec® N 100 µg Inalatore predosato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del quadro clinico della malattia cronica ostruttiva delle vie aeree al passaggio da Berotec® 200 µg a Berotec® N 100 µg
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane dalla prima somministrazione del farmaco
Dopo 3 settimane dalla prima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Valutazione dell'efficacia da parte del paziente su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Valutazione del paziente della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Valutazione complessiva comparativa dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane dalla prima somministrazione del farmaco
Dopo 3 settimane dalla prima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti che hanno cambiato il farmaco concomitante
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti che hanno continuato il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti che si sono ritirati prematuramente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260.3178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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