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Überwachungsstudie nach Markteinführung von Berotec® N 100 µg Dosieraerosol bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

18. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Postmarketing-Überwachungsstudie (gemäß § 67 (6) AMG) von Berotec® N 100 µg Dosieraerosol bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

Studie zur Gewinnung von Daten über den Wechsel vom FCKW-haltigen Berotec® 200 µg Dosierinhalator zum FCKW-freien Berotec® N 100 µg Dosierinhalator

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2914

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patinet mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung rekrutiert bei Hausärzten, Pneumologen, Internisten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie mit Berotec® 200 µg Dosieraerosol behandelt wurden, bevor sie auf das FCKW-freie Berotec® N 100 µg Dosieraerosol umgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Berotec® N 100 µg Dosieraerosol aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
Arzneimittel: Berotec® N 100 µg Dosieraerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsbildes der chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung bei Umstellung von Berotec® 200 µg auf Berotec® N 100 µg
Zeitfenster: Nach 3 Wochen der ersten Arzneimittelverabreichung
Nach 3 Wochen der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Patientenbeurteilung der Wirksamkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Patientenbeurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Untersucher vergleichende Gesamtbeurteilung auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Nach 3 Wochen der ersten Arzneimittelverabreichung
Nach 3 Wochen der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten, die die Begleitmedikation geändert haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten, die die Behandlung fortsetzten
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260.3178

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