Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu Berotec® N 100 µg inhalatora z odmierzaną dawką w przewlekłej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych

18 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (zgodnie z § 67 ust. 6 AMG [niemieckie prawo farmaceutyczne]) dotyczące inhalatora Berotec® N 100 µg z odmierzaną dawką w przewlekłej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych

Badanie w celu uzyskania danych na temat zmiany inhalatora Berotec® N 100 µg z odmierzaną dawką, zawierającego chlorofluorowęglowodory (CFC) na niezawierający CFC Berotec® N 100 µg z odmierzaną dawką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2914

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patinet z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych rekrutował się do lekarzy pierwszego kontaktu, pulmonologów, internistów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali włączeni do badania tylko wtedy, gdy byli leczeni inhalatorem Berotec® 200 µg z odmierzaną dawką przed zmianą na bezfreonowy inhalator Berotec® N 100 µg z odmierzaną dawką

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania wymienione w Instrukcji obsługi/Charakterystyce Produktu Leczniczego Berotec® N 100 µg odmierzany - inhalator dozujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych
Lek: Berotec® N 100 µg Inhalator z dozownikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obrazu klinicznego przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych po zmianie z Berotec® 200 µg na Berotec® N 100 µg
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach pierwszego podania leku
Po 3 tygodniach pierwszego podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Ocena skuteczności przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Ocena tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Ogólna ocena porównawcza badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach pierwszego podania leku
Po 3 tygodniach pierwszego podania leku
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów, którzy zmienili jednocześnie stosowany lek
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów, którzy kontynuowali leczenie
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z leczenia
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260.3178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj