Studie tocilizumabu (RoActemre) podávaného subkutánně u účastníků s revmatoidní artritidou v každodenní klinické praxi (ARATA)
21. září 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní, neintervenční studie v Německu k hodnocení dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti subkutánně podávané látky RoActemra® (Tocilizumab; TCZ) u pacientů s revmatoidní artritidou v každodenní klinické praxi (jak je doporučeno na štítku)
ARATA je prospektivní, neintervenční, multicentrická, observační studie v Německu k hodnocení dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti subkutánně podávaného tocilizumabu u účastníků s revmatoidní artritidou v každodenní klinické praxi.
Účastníci budou sledováni po dobu až 2 let po první injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1454
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/ Immunologie (GmbH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s aktivní revmatoidní artritidou, kterým jejich lékař předepsal subkutánní léčbu tocilizumabem před a nezávisle na zařazení účastníka do studie.
Účastník může být zařazen do studie maximálně 1 měsíc po prvním podání tocilizumabu, pokud jsou k dispozici základní údaje a údaje o charakteristikách onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří ještě nebyli léčeni tocilizumabem
- Účastníci, kteří dostali první injekci tocilizumabu maximálně 1 měsíc před zařazením do studie a jsou přítomna nezbytná výchozí data a charakteristiky onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se v době zařazení do studie účastní jiné intervenční studie revmatoidní artritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s revmatoidní artritidou
Účastníci s aktivní revmatoidní artritidou, kterým jejich lékař předepsal léčbu tocilizumabem podle rozhodnutí o registraci, budou sledováni za běžných podmínek po dobu sledování až 2 let, pokud budou k dispozici výchozí údaje a údaje o charakteristikách onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí definovanou skóre aktivity onemocnění na základě 28 míry sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) u účastníků s předchozí léčbou antirevmatickým lékem modifikujícím biologickou chorobu (bDMARD)
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí definovanou DAS28-ESR u naivních účastníků bDMARD
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného skóre DAS28-ESR od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
|
Výchozí stav do 104. týdne
|
|
Procento účastníků s pokračujícím podáváním tocilizumabu
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Průměrná doba retence tocilizumabu
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) během léčby tocilizumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až po ukončení léčby tocilizumabem (až do 104. týdne)
|
Od výchozího stavu až po ukončení léčby tocilizumabem (až do 104. týdne)
|
|
Procento účastníků se souběžnou léčbou methotrexátem (MTX)
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění definované DAS28-ESR
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí definovanou indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění definovanou CDAI
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Změna od základní linie v průměrném skóre CDAI
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
|
Výchozí stav do 104. týdne
|
|
Procento účastníků s kritickým rozdílem souvisejícím s odpovědí DAS28 (Dcrit)
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
|
Ve 3. a 6. měsíci
|
|
Procento účastníků se souběžnou léčbou glukokortikoidy (GC)
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Průměrná dávka použitá pro souběžné GC
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků se snížením dávky pro souběžné GC
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Vizuální analogová stupnice spokojenosti s léčbou (VAS)
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Uživatelská přívětivost léčby VAS
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků s léčbou
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Odpověď na následnou léčbu v případě přechodu z tocilizumabu
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během následné léčby
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) Skóre
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků podle typu fyzického cvičení
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků podle frekvence fyzického cvičení
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků podle délky fyzického cvičení
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Únava-VAS
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Poruchy spánku-VAS
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Dotazník State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Dotazník Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Dotazník pro snížení produktivity práce a aktivity: Revmatoidní artritida (WPAI-RA)
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML29087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .