Studie av Tocilizumab (RoActemre) administrerat subkutant hos deltagare med reumatoid artrit i daglig klinisk praxis (ARATA)
21 september 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv, icke-interventionsstudie i Tyskland för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och tolerabiliteten av subkutant administrerad RoActemra® (Tocilizumab; TCZ) hos patienter med reumatoid artrit i daglig klinisk praxis (som rekommenderas i etiketten)
ARATA är en prospektiv, icke-interventionell, multicenter, observationsstudie i Tyskland för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och tolerabiliteten av subkutant administrerat tocilizumab hos deltagare med reumatoid artrit i daglig klinisk praxis.
Deltagarna kommer att följas under en observationsperiod på upp till 2 år efter den första injektionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1454
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/ Immunologie (GmbH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med aktiv reumatoid artrit som ordineras subkutan tocilizumabbehandling av sin läkare före och oberoende av deltagarens inkludering i studien.
Deltagaren kan registreras i studien högst 1 månad efter den första administreringen av tocilizumab om baslinje- och sjukdomsegenskaper finns tillgängliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som ännu inte har behandlats med tocilizumab
- Deltagare som har fått den första injektionen med tocilizumab högst 1 månad innan inkludering i studien och nödvändiga baslinjedata och sjukdomsegenskaper finns närvarande
Exklusions kriterier:
- Deltagare som vid tidpunkten för studiens inkludering deltar i en annan interventionsstudie på reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med reumatoid artrit
Deltagare med aktiv reumatoid artrit som ordineras tocilizumabbehandling enligt godkännandet för försäljning av sin läkare kommer att följas under rutinmässiga förhållanden under en observationsperiod på upp till 2 år om data från baslinje och sjukdomsegenskaper finns tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission definierad av sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 led-erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) hos deltagare med tidigare behandling mot reumatisk behandling (bDMARD) med biologisk sjukdom.
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med klinisk remission definierad av DAS28-ESR i bDMARD-naiva deltagare
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje i medelvärde för DAS28-ESR
Tidsram: Baslinje fram till vecka 104
|
Baslinje fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med fortsatt behandling med Tocilizumab
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Genomsnittlig retentionstid för Tocilizumab
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) under Tocilizumab-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till utsättande av tocilizumabbehandling (upp till vecka 104)
|
Från baslinjen upp till utsättande av tocilizumabbehandling (upp till vecka 104)
|
|
Andel deltagare med samtidig behandling med metotrexat (MTX)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet Definierat av DAS28-ESR
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med klinisk remission definierad av Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet definierad av CDAI
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt CDAI-resultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 104
|
Baslinje fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med kritisk skillnad relaterad till DAS28 (Dcrit)-svar
Tidsram: Vid månad 3 och månad 6
|
Vid månad 3 och månad 6
|
|
Andel deltagare med samtidig behandling med glukokortikoider (GC)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Genomsnittlig dos vid samtidig GC
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med dosreduktion för samtidiga GC
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Behandlingstillfredsställelse Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Behandling Användarvänlighet VAS
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med behandlingsföljsamhet
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Svar på uppföljningsbehandling vid byte från Tocilizumab
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare med biverkningar under uppföljningsbehandling
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) Poäng
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare efter typ av fysisk träning
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare efter frekvens av fysisk träning
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Andel deltagare efter fysisk träningslängd
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Trötthet-VAS
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Sömnstörning-VAS
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) frågeformulär
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Reumatoid artrit (WPAI-RA)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .