Badanie tocilizumabu (RoActemre) podawanego podskórnie uczestnikom z reumatoidalnym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej (ARATA)
21 września 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie przeprowadzone w Niemczech w celu oceny długoterminowej skuteczności i tolerancji podskórnie podawanego produktu RoActemra® (tocilizumab; TCZ) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej (zgodnie z zaleceniami na etykiecie)
ARATA jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym prowadzonym w Niemczech w celu oceny długoterminowej skuteczności i tolerancji tocilizumabu podawanego podskórnie u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres obserwacji do 2 lat po pierwszym wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1454
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/ Immunologie (GmbH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym lekarz przepisał podskórne leczenie tocilizumabem przed i niezależnie od włączenia uczestnika do badania.
Uczestnika można włączyć do badania maksymalnie 1 miesiąc po pierwszym podaniu tocilizumabu, jeśli dostępne są dane wyjściowe i charakterystyka choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy nie byli jeszcze leczeni tocilizumabem
- Uczestnicy, którzy otrzymali pierwsze wstrzyknięcie tocilizumabu maksymalnie 1 miesiąc przed włączeniem do badania i obecni są niezbędne dane wyjściowe i charakterystyka choroby
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w momencie włączenia do badania biorą udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Uczestnicy z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym przepisano leczenie tocilizumabem zgodnie z pozwoleniem lekarza na dopuszczenie do obrotu, będą obserwowani w rutynowych warunkach przez okres obserwacji trwający do 2 lat, jeśli dostępne są dane wyjściowe i charakterystyka choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną określoną na podstawie wskaźnika aktywności choroby na podstawie wskaźnika OB w 28 stawach-erytrocytach (DAS28-ESR) u uczestników z wcześniejszą kuracją lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę biologiczną (bDMARD)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną zdefiniowaną przez DAS28-ESR u uczestników nieleczonych z bDMARD
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej punktacji DAS28-ESR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie tocilizumabem
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Średni czas retencji tocilizumabu
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podczas leczenia tocilizumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do przerwania leczenia tocilizumabem (do 104. tygodnia)
|
Od punktu początkowego do przerwania leczenia tocilizumabem (do 104. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników leczonych jednocześnie metotreksatem (MTX)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby zdefiniowany przez DAS28-ESR
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną określoną przez kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby zdefiniowany przez CDAI
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku CDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z krytyczną różnicą związaną z odpowiedzią DAS28 (Dcrit)
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6
|
W miesiącu 3 i miesiącu 6
|
|
Odsetek uczestników leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami (GKS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Średnia dawka stosowana w przypadku jednoczesnego stosowania GKS
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę w przypadku jednoczesnego stosowania GKS
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Wizualna skala analogowa satysfakcji z leczenia (VAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Leczenie Przyjazność dla użytkownika VAS
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odpowiedź na dalsze leczenie w przypadku zmiany leczenia z tocilizumabu
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas dalszego leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Wynik Hanowerskiego Kwestionariusza Zdolności Funkcjonalnych (FFbH).
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników według rodzaju ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników według częstotliwości ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników według czasu trwania ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Zmęczenie-VAS
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Zaburzenia snu – VAS
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: reumatoidalne zapalenie stawów (WPAI-RA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .