Исследование тоцилизумаба (RoActemre), вводимого подкожно участникам с ревматоидным артритом в повседневной клинической практике (ARATA)
21 сентября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное неинтервенционное исследование в Германии для оценки долгосрочной эффективности и переносимости подкожно вводимого препарата Роактемра® (тоцилизумаб; TCZ) у пациентов с ревматоидным артритом в повседневной клинической практике (согласно рекомендациям на этикетке)
ARATA — это проспективное, неинтервенционное, многоцентровое обсервационное исследование, проведенное в Германии для оценки долгосрочной эффективности и переносимости подкожно вводимого тоцилизумаба у участников с ревматоидным артритом в повседневной клинической практике.
За участниками будут наблюдать в течение периода наблюдения до 2 лет после первоначальной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1454
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/ Immunologie (GmbH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с активным ревматоидным артритом, которым лечащий врач назначил лечение тоцилизумабом подкожно до и независимо от включения участника в исследование.
Участник может быть включен в исследование максимум через 1 месяц после первого введения тоцилизумаба, если доступны исходные данные и данные о характеристиках заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые еще не получали лечение тоцилизумабом
- Участники, получившие первую инъекцию тоцилизумаба максимум за 1 месяц до включения в исследование, и имеющиеся необходимые исходные данные и характеристики заболевания
Критерий исключения:
- Участники, которые на момент включения в исследование участвуют в другом интервенционном исследовании ревматоидного артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с ревматоидным артритом
Участники с активным ревматоидным артритом, которым назначено лечение тоцилизумабом в соответствии с регистрационным удостоверением их врача, будут наблюдаться в обычных условиях в течение периода наблюдения до 2 лет, если доступны исходные данные и данные о характеристиках заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией, определяемой оценкой активности заболевания на основе скорости оседания эритроцитов в 28 суставах (DAS28-ESR) у участников, ранее получавших лечение антиревматическими препаратами, модифицирующими биологическое заболевание (bDMARD)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников с клинической ремиссией, определяемой DAS28-ESR, среди участников, ранее не получавших bDMARD
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Процент участников, продолжающих лечение тоцилизумабом
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Среднее время удерживания тоцилизумаба
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) во время лечения тоцилизумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения тоцилизумабом (до 104-й недели)
|
От исходного уровня до прекращения лечения тоцилизумабом (до 104-й недели)
|
|
Процент участников с сопутствующей терапией метотрексатом (MTX)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания, определенный DAS28-ESR
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников с клинической ремиссией, определяемой индексом активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания, определенный CDAI
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Изменение среднего показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Процент участников с критической разницей, связанной с ответом DAS28 (Dcrit)
Временное ограничение: В месяц 3 и месяц 6
|
В месяц 3 и месяц 6
|
|
Процент участников с сопутствующим лечением глюкокортикоидами (ГК)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Средняя доза, используемая для сопутствующих ГК
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников со снижением дозы для сопутствующих ГК
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности лечением (ВАШ)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Удобство лечения VAS
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников с приверженностью лечению
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Ответ на последующее лечение в случае перехода с тоцилизумаба
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями во время последующего лечения
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Оценка Ганноверского опросника функциональных способностей (FFbH)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников по типу физических упражнений
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников по частоте физических упражнений
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Процент участников по продолжительности физических упражнений
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Усталость-ВАШ
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Нарушение сна-ВАШ
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Анкета Бека о депрессии (BDI)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Опросник производительности труда и нарушения активности: ревматоидный артрит (WPAI-RA)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29087
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .