Intravenózní lidokain a kvalita zotavení po porodu císařským řezem
Vliv perioperačního systémového lidokainu na kvalitu zotavení po porodu císařským řezem
Přehled studie
Detailní popis
Bolest po porodu císařským řezem je častým jevem na porodní a porodní jednotce. Zvýšené používání neurální anestezie umožnilo podávání neuraxiálních opioidů, které pomáhají s pooperační kontrolou bolesti. Mnoho pacientek však stále vyžaduje IV a perorální opioidy na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU) a na poporodní kojící podlaze. Bolest po porodu císařským řezem má nejen obvyklé nežádoucí účinky společné pro všechny pooperační bolesti (tj. zvýšené riziko hluboké žilní trombózy, plicní embolie, koronární ischemie, zápalu plic, špatného hojení ran a psychické dysfunkce), ale má také potenciál nepříznivě ovlivnit vazbu matka-dítě, čas strávený v kontaktu kůže na kůži a úspěšnost zahájení účinného kojení.
Bylo prokázáno, že systémové podávání lidokainu snižuje spotřebu opioidů, zlepšuje obnovu funkce střev a podporuje lepší zotavení po hospitalizačních procedurách. Bylo prokázáno, že lidokain má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Má také vynikající bezpečnostní profil při podávání infuzí s nízkou dávkou.
Hodnocení kvality zotavení pacienta se stalo důležitým výsledkem několika studií. Schopnost pacientky vrátit se k běžným činnostem a efektivně pečovat o novorozence je jedním z nejdůležitějších znaků úspěšného chirurgického výkonu a má významné ekonomické, sociologické a psychologické důsledky.
Kvalita zotavení -40 (QoR-40) je validovaný nástroj se 40 položkami pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence (10). Myles a kol. dospěli k závěru, že QoR-40 by bylo užitečným výstupním měřítkem pro posouzení dopadu na změny v poskytování zdravotní péče, ale anesteziologické studie tento nástroj nevyužívají.
Tato studie bude hodnotit vliv peroperačního systémového lidokainu na pooperační kvalitu rekonvalescence pacientek podstupujících porod císařským řezem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- NorthwesternUniversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů třídy II
- anglicky mluvící
- Plánovaný porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Chronické užívání opioidů
- Více než 2 předchozí porody císařským řezem
- Předchozí myomektomie
- Předchozí klasický císařský řez
- BMI vyšší než 40
- Srdeční onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Intravenózní lidokain bolusová dávka 1,5 mg/kg a infuze 2 mg/kg/h
|
Infuze lidokainu bude podána ihned po porodu plodu a bude pokračovat 1 hodinu do období zotavení.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku
|
Normální fyziologický roztok bude podáván jako placebo ihned po porodu plodu a bude pokračovat 1 hodinu do období zotavení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení 40 den po operaci
Časové okno: 1 den
|
Kvalita zotavení 40 (QoR-40) je validovaný dotazník používaný k posouzení několika proměnných, které ovlivňují pacientovu pooperační zkušenost.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 den
|
Celková spotřeba opioidů za prvních 24 hodin po porodu
|
1 den
|
|
Čas kůže na kůži
Časové okno: 1 den
|
Procento času, který pacient stráví v kontaktu kůže na kůži s novorozencem během prvních 24 hodin.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason R Farrer, M.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Bramson L, Lee JW, Moore E, Montgomery S, Neish C, Bahjri K, Melcher CL. Effect of early skin-to-skin mother--infant contact during the first 3 hours following birth on exclusive breastfeeding during the maternity hospital stay. J Hum Lact. 2010 May;26(2):130-7. doi: 10.1177/0890334409355779. Epub 2010 Jan 28.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Lidocaine-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .