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Intravenöses Lidocain und Erholungsqualität nach Kaiserschnitt

7. Juni 2022 aktualisiert von: Jason Farrer, Northwestern University

Die Wirkung von perioperativem systemischem Lidocain auf die Erholungsqualität nach Kaiserschnitt

Es hat sich gezeigt, dass das Lokalanästhetikum Lidocain, wenn es intravenös verabreicht wird, die Menge an Schmerzmitteln verringert, die Patienten benötigen, wenn sie sich von verschiedenen Arten von Operationen erholen. Der Kaiserschnitt ist eine sehr häufige Operation in den Vereinigten Staaten, von der jedes Jahr mehr als 1 Million Frauen betroffen sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Lidocain, das während und unmittelbar nach einem Kaiserschnitt verabreicht wird, dazu beitragen wird, die Genesungserfahrung einer Mutter insgesamt zu verbessern und die Bindung zu ihrem neuen Baby positiv zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach Kaiserschnitt sind ein häufiges Ereignis auf der Arbeits- und Entbindungseinheit. Die vermehrte Verwendung von neuraxialer Anästhesie hat die Verabreichung von neuraxialen Opioiden ermöglicht, um bei der postoperativen Schmerzkontrolle zu helfen. Viele Patienten benötigen jedoch immer noch intravenöse und orale Opioide in der Postanästhesie-Aufwachstation (PACU) und auf der postpartalen Pflegestation. Schmerzen nach Kaiserschnitt haben nicht nur die üblichen Nebenwirkungen, die allen postoperativen Schmerzen gemeinsam sind (d.h. erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Koronarischämie, Lungenentzündung, schlechte Wundheilung und psychische Dysfunktion), hat aber auch das Potenzial, die Mutter-Kind-Bindung, die Zeit, die im Haut-zu-Haut-Kontakt verbracht wird, und den Erfolg der Initiierung der Wirksamkeit nachteilig zu beeinflussen Stillen.

Es wurde gezeigt, dass die systemische Verabreichung von Lidocain den Opioidverbrauch verringert, die Erholung der Darmfunktion verbessert und eine bessere Erholung nach stationären Eingriffen fördert. Lidocain hat nachweislich analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Eigenschaften. Es hat auch ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, wenn es als niedrig dosierte Infusion verabreicht wird.

Die Beurteilung der Genesungsqualität eines Patienten ist in mehreren Studien zu einem wichtigen Ergebnis geworden. Die Fähigkeit der Patientin, zu ihren normalen Aktivitäten zurückzukehren und sich effektiv um ihr Neugeborenes zu kümmern, ist eines der wichtigsten Anzeichen für einen erfolgreichen chirurgischen Eingriff und hat erhebliche wirtschaftliche, soziologische und psychologische Auswirkungen.

Erholungsqualität -40 (QoR-40) ist ein validiertes 40-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Erholung (10). Myleset al. sind zu dem Schluss gekommen, dass der QoR-40 ein nützliches Ergebnismaß wäre, um die Auswirkungen auf Änderungen in der Gesundheitsversorgung zu bewerten, aber Anästhesiestudien nutzen dieses Instrument zu wenig.

Diese Studie wird die Wirkung von perioperativem systemischem Lidocain auf die postoperative Qualität der Genesung von Patienten mit Kaiserschnitt untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NorthwesternUniversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II der American Society of Anesthesiologists
  • Englisch sprechend
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Mehr als 2 vorangegangene Kaiserschnittgeburten
  • Vorherige Myomektomie
  • Früherer klassischer Kaiserschnitt
  • BMI größer als 40
  • Geschichte der Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Intravenöses Lidocain 1,5 mg/kg Bolusdosis und 2 mg/kg/h Infusion
Arzneimittel: Lidocain
Die Lidocain-Infusion wird unmittelbar nach der Geburt des Fötus verabreicht und dauert eine Stunde bis zur Erholungsphase.
Andere Namen:
  • Xylocain
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo unmittelbar nach der Geburt des Fötus verabreicht und 1 Stunde lang bis zur Erholungsphase fortgesetzt
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 40 am Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erholungsqualität 40 (QoR-40) ist ein validierter Fragebogen, der verwendet wird, um mehrere Variablen zu bewerten, die sich auf die postoperative Erfahrung eines Patienten auswirken.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung
1 Tag
Haut-zu-Haut-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Zeit, die ein Patient in den ersten 24 Stunden in Hautkontakt mit seinem Neugeborenen verbringt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason R Farrer, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lidocaine-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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