- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02257346
Lidocaína intravenosa y calidad de la recuperación después de una cesárea
El efecto de la lidocaína sistémica perioperatoria sobre la calidad de la recuperación después del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después del parto por cesárea es una ocurrencia común en la unidad de trabajo de parto y parto. El mayor uso de la anestesia neuroaxial ha permitido la administración de opioides neuroaxiales para ayudar a controlar el dolor posoperatorio. Sin embargo, muchas pacientes aún requieren opioides intravenosos y orales en la unidad de recuperación posanestésica (PACU) y en el piso de enfermería posparto. El dolor posterior al parto por cesárea no solo tiene los efectos adversos habituales comunes a todos los dolores posoperatorios (es decir, mayor riesgo de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, isquemia coronaria, neumonía, mala cicatrización de heridas y disfunción psicológica), pero también tiene el potencial de afectar negativamente el vínculo madre-bebé, el tiempo que se pasa en contacto piel con piel y el éxito de iniciar un tratamiento efectivo. amamantamiento.
Se ha demostrado que la administración sistémica de lidocaína disminuye el consumo de opiáceos, mejora la recuperación de la función intestinal y promueve una mejor recuperación después de procedimientos hospitalarios. Se ha demostrado que la lidocaína tiene propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. También tiene un excelente perfil de seguridad cuando se administra mediante una infusión de dosis baja.
Evaluar la calidad de la recuperación de un paciente se ha convertido en un resultado importante en varios estudios. La capacidad de la paciente para regresar a sus actividades normales y cuidar efectivamente a su recién nacido es uno de los signos más importantes de un procedimiento quirúrgico exitoso y tiene importantes implicaciones económicas, sociológicas y psicológicas.
Quality of recovery -40(QoR-40) es un instrumento validado de 40 ítems para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria (10). Myles et al. han concluido que el QoR-40 sería una medida de resultado útil para evaluar el impacto en los cambios en la prestación de atención médica, pero los estudios de anestesia subutilizan este instrumento.
Este estudio evaluará el efecto de la lidocaína sistémica perioperatoria en la calidad posoperatoria de la recuperación de pacientes sometidas a cesárea.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NorthwesternUniversity
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase II
- Habla ingles
- Parto por cesárea programada
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Uso crónico de opioides
- Más de 2 partos por cesárea anteriores
- Miomectomía previa
- Incisión cesárea clásica previa
- IMC superior a 40
- Historia de enfermedad cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Lidocaína intravenosa 1,5 mg/Kg en bolo y 2 mg/Kg/h en infusión
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La infusión de lidocaína se administrará inmediatamente después del parto y continuará durante 1 hora en el período de recuperación.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Infusión intravenosa de solución salina normal
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La solución salina normal se administrará como un placebo inmediatamente después del parto del feto y continuará durante 1 hora en el período de recuperación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación 40 el día después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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La calidad de la recuperación 40 (QoR-40) es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar varias variables que afectan la experiencia postoperatoria de un paciente.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 día
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Consumo total de opioides durante las primeras 24 horas después del parto
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1 día
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Tiempo piel a piel
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de tiempo que una paciente pasa en contacto piel con piel con su recién nacido en las primeras 24 horas.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason R Farrer, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
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- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Lidocaine-RCT
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