- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02260479
Preheated Skin Disinfection vs Room-temperature on Bacterial Colonization During Pace Device Implantation
27. ledna 2015 aktualizováno: Camilla Wistrand, Örebro University, Sweden
The Effect of Preheated Skin Disinfection in Relation to Room-temperature Skin Disinfection on Bacterial Colonization During Pace Device Implantation: a Randomized Controlled Non-inferiority Trial.
The primary aim was to investigate if preheated skin disinfection with Chlorhexidine in alcohol was non-inferior compared to room-temperature regarding skin colonization as well as bacterial colonization in wound, skin temperature and patients experiences.
Přehled studie
Detailní popis
Patients were randomly assigned to preheated (36ᵒC, intervention) skin disinfection (Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol) or room temperature (20ᵒC, control) skin disinfection (Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol).
Patient´s enrollment to operation was made by an external controller who had no closer knowledge of present study.
All patients were asked to participate in that sequence they arrived to the OR department when study nurse was present.
Assignment took place directly after patients consent.
Patients were stratified into gender and thereafter randomly allocated to preheated or control group, based on a computer-generated randomization list made by an independent statistician.
Patients showered, scrubbing their whole body and hair twice with 4% chlorhexidine soap Descutan® (Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden) prior to surgery.
and patients were prepared after skin disinfection with a microbial sealant.
Most patients were elective and arrived the morning of surgery to the hospital.
Following standard procedures, intravenously administered antibiotic prophylaxis (cloxacillin 2 g) was administrated at the ward 30 minutes before surgery.
In the OR the patients wore a disposable cap and were positioned on the operating table.
The OR temperature were 19°C with upward displacement ventilation.
Sterile disposable surgical gowns (Samutprakarn, Thailand/Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sweden) and indicator gloves (Selangor, Malaysia/Mölnlycke Health Care AB Göteborg, Sweden) were worn by the surgeon and OR nurse.
Other OR staff (n=2) wore cotton scrubs, short-sleeved tunic shirt with cuffs at the arms, and trousers with cuffs at the ankles.
They also wore disposable helmets and facemasks.
Both groups were given skin disinfection during 2 minutes with the same amount of solution (Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol).
The skin disinfection (Chlorhexidine 5mg/ml, in alcohol) was stored in room-temperature and was measured to keep 20ᵒC while the preheated was stored in a warming cupboard who kept 36ᵒC.
The participants were disinfected from cheek down over sternum according to routine procedures.
Sterile material for draping and clothing were for single use only.
Cultures were obtained at four occasions using a nylon flocked swab (Copan ESwab, Italia SpA): before skin disinfection on skin surface; after skin disinfection on skin surface; directly after the incision, at completion of the incision, and finally before start of closing sutures.
Swab cultures were rubbed for 15 seconds slightly moist with saline on skin surface (incision site).
Swabs taken in the wound were rubbed along the inside of the incision for 15 seconds with a dry swab.
Surgery was performed by two cardiologists.
Cultures were kept cold until arrival at the Department of Laboratory medicine, Clinical Microbiology.
Cultures were taken care of and analyzed according to a specific protocol designed especially for the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- could read and understand Swedish
Exclusion Criteria:
- infection in existing implanted device
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Preheated chlorhexidine
Preheated skin disinfection with 36ᵒC Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol.
|
Skin disinfection solution is preheated in a warming cupboard
|
Žádný zásah: Room temperature chorhexidine
Room temperature skin disinfection with 20ᵒC Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bacterial cultures
Časové okno: perioperative
|
Skin cultures (eSwab) taken before and after skin disinfection
|
perioperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Surgical site infections
Časové okno: Three month after surgery
|
Three month after surgery
|
|
bacterial colonization in wound
Časové okno: perioperative
|
Cultures taken in wound at time for incision and before closing sutures
|
perioperative
|
Skin temperature
Časové okno: perioperative
|
Skin temperature was taken before and after skin disinfection
|
perioperative
|
Patients experience of skin disinfection
Časové okno: Perioperative
|
Numerical rating scale, 0-10 (0=pleasant-10=unpleasant)
|
Perioperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OpPm2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .