- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02260479
Preheated Skin Disinfection vs Room-temperature on Bacterial Colonization During Pace Device Implantation
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Camilla Wistrand, Örebro University, Sweden
The Effect of Preheated Skin Disinfection in Relation to Room-temperature Skin Disinfection on Bacterial Colonization During Pace Device Implantation: a Randomized Controlled Non-inferiority Trial.
The primary aim was to investigate if preheated skin disinfection with Chlorhexidine in alcohol was non-inferior compared to room-temperature regarding skin colonization as well as bacterial colonization in wound, skin temperature and patients experiences.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients were randomly assigned to preheated (36ᵒC, intervention) skin disinfection (Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol) or room temperature (20ᵒC, control) skin disinfection (Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol).
Patient´s enrollment to operation was made by an external controller who had no closer knowledge of present study.
All patients were asked to participate in that sequence they arrived to the OR department when study nurse was present.
Assignment took place directly after patients consent.
Patients were stratified into gender and thereafter randomly allocated to preheated or control group, based on a computer-generated randomization list made by an independent statistician.
Patients showered, scrubbing their whole body and hair twice with 4% chlorhexidine soap Descutan® (Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden) prior to surgery.
and patients were prepared after skin disinfection with a microbial sealant.
Most patients were elective and arrived the morning of surgery to the hospital.
Following standard procedures, intravenously administered antibiotic prophylaxis (cloxacillin 2 g) was administrated at the ward 30 minutes before surgery.
In the OR the patients wore a disposable cap and were positioned on the operating table.
The OR temperature were 19°C with upward displacement ventilation.
Sterile disposable surgical gowns (Samutprakarn, Thailand/Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sweden) and indicator gloves (Selangor, Malaysia/Mölnlycke Health Care AB Göteborg, Sweden) were worn by the surgeon and OR nurse.
Other OR staff (n=2) wore cotton scrubs, short-sleeved tunic shirt with cuffs at the arms, and trousers with cuffs at the ankles.
They also wore disposable helmets and facemasks.
Both groups were given skin disinfection during 2 minutes with the same amount of solution (Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol).
The skin disinfection (Chlorhexidine 5mg/ml, in alcohol) was stored in room-temperature and was measured to keep 20ᵒC while the preheated was stored in a warming cupboard who kept 36ᵒC.
The participants were disinfected from cheek down over sternum according to routine procedures.
Sterile material for draping and clothing were for single use only.
Cultures were obtained at four occasions using a nylon flocked swab (Copan ESwab, Italia SpA): before skin disinfection on skin surface; after skin disinfection on skin surface; directly after the incision, at completion of the incision, and finally before start of closing sutures.
Swab cultures were rubbed for 15 seconds slightly moist with saline on skin surface (incision site).
Swabs taken in the wound were rubbed along the inside of the incision for 15 seconds with a dry swab.
Surgery was performed by two cardiologists.
Cultures were kept cold until arrival at the Department of Laboratory medicine, Clinical Microbiology.
Cultures were taken care of and analyzed according to a specific protocol designed especially for the study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- could read and understand Swedish
Exclusion Criteria:
- infection in existing implanted device
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Preheated chlorhexidine
Preheated skin disinfection with 36ᵒC Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol.
|
Skin disinfection solution is preheated in a warming cupboard
|
Ei väliintuloa: Room temperature chorhexidine
Room temperature skin disinfection with 20ᵒC Chlorhexidine 5mg/ml in 70% alcohol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bacterial cultures
Aikaikkuna: perioperative
|
Skin cultures (eSwab) taken before and after skin disinfection
|
perioperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Surgical site infections
Aikaikkuna: Three month after surgery
|
Three month after surgery
|
|
bacterial colonization in wound
Aikaikkuna: perioperative
|
Cultures taken in wound at time for incision and before closing sutures
|
perioperative
|
Skin temperature
Aikaikkuna: perioperative
|
Skin temperature was taken before and after skin disinfection
|
perioperative
|
Patients experience of skin disinfection
Aikaikkuna: Perioperative
|
Numerical rating scale, 0-10 (0=pleasant-10=unpleasant)
|
Perioperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OpPm2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .