ONO-4538 studie fáze I u pacientů se solidním nádorem
2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I s více dávkami u pevných nádorů
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku, farmakologii a účinnost ONO-4538 podávaného korejským pacientům s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná vhodná léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Clinical Site 101
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Clinical Site 102
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Clinical Site 103
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Clinical Site 104
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seongnam-si Clinical Site 105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze léčby byla ve studii ONO-4538-13 dokončena
Kritéria vyloučení:
- Rozvoj PD identifikuje hlavní nebo vedlejší řešitel podle směrnice RECIST (verze 1.1) pouze v případě, kdy je v léčebné fázi studie ONO-4538-13 provedeno neplánované hodnocení nádoru s diagnostickým obrazem.
- Bylo zjištěno, že pokračování v léčbě není vhodné, protože dochází ke zhoršení klinických příznaků přisuzovaných progresi onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONO-4538 1 mg/kg
ONO-4538 ve vodě rozpustná injekce, 100 mg/lahvička, 1 mg/kg, 3krát jednou za 2 týdny v každém 6týdenním cyklu
|
|
|
Experimentální: ONO-4538 3 mg/kg
ONO-4538 ve vodě rozpustná injekce, 100 mg/lahvička, 3 mg/kg, 3krát jednou za 2 týdny v každém 6týdenním cyklu
|
|
|
Experimentální: ONO-4538 10 mg/kg
ONO-4538 ve vodě rozpustná injekce, 100 mg/lahvička, 10 mg/kg, 3krát jednou za 2 týdny v každém 6týdenním cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek: Počet subjektů s celkovými nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Bezpečnostní výsledek: Počet úmrtí
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
PK výsledek: Cmax ONO-4538
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
|
Přibližně 10 měsíců
|
|
Výsledek účinnosti: Míra odezvy
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Výsledek účinnosti: Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-4538-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .