Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONO-4538 Fase I-studie hos pasienter med solid svulst

2. mai 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 multisenter, åpen etikett, ukontrollert, fase I multippeldosestudie i solid svulst

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakologien og effekten til ONO-4538 administrert til koreanske pasienter med fremskredne eller tilbakevendende solide svulster som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandling eller som ingen passende behandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 103
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 104
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seongnam-si Clinical Site 105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsfasen er fullført i ONO-4538-13-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingen av PD identifiseres av rektor eller underetterforsker i henhold til RECIST-retningslinjen (versjon 1.1) kun i tilfeller der den ikke-planlagte tumorvurderingen med diagnostisk bilde utføres i behandlingsfasen av ONO-4538-13-studien.
  • Det er fastslått at det ikke er hensiktsmessig å fortsette behandlingen fordi forverring av kliniske symptomer som tilskrives sykdomsprogresjon oppstår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 vannløselig injeksjon, 100 mg/hetteglass, 1 mg/kg, 3 ganger hver 2. uke i hver 6-ukers syklus
Legemiddel: ONO-4538
Eksperimentell: ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 vannløselig injeksjon, 100 mg/hetteglass, 3 mg/kg, 3 ganger hver 2. uke i hver 6-ukers syklus
Legemiddel: ONO-4538
Eksperimentell: ONO-4538 10mg/kg
ONO-4538 vannløselig injeksjon, 100 mg/hetteglass, 10 mg/kg, 3 ganger hver 2. uke i hver 6-ukers syklus
Legemiddel: ONO-4538

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsutfall: Antall forsøkspersoner med generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Sikkerhetsutfall: Antall dødsfall
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
PK-utfall: Cmax for ONO-4538
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Omtrent 10 måneder
Effektutfall: Responsrate
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Effektutfall: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4538-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på ONO-4538

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere