ONO-4538 固形腫瘍患者を対象とした第 I 相試験
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 固形腫瘍における多施設共同、非盲検、非対照、第 I 相複数回投与研究
この研究の目的は、標準治療に難治性または不耐性である、または適切な治療法が利用できない進行性または再発性固形腫瘍を有する韓国人患者に投与されるONO-4538の安全性、薬物動態、薬理および有効性を調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul Clinical Site 101
-
Seoul、大韓民国
- Seoul Clinical Site 102
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Seoul、大韓民国
- Seoul Clinical Site 103
-
Seoul、大韓民国
- Seoul Clinical Site 104
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seongnam-si Clinical Site 105
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ONO-4538-13試験では治療段階が完了しました
除外基準:
- PDの発症は、ONO-4538-13試験の治療段階で画像診断による計画外の腫瘍評価が行われた場合にのみ、RECISTガイドライン（バージョン1.1）に従って主任研究者または副研究者によって特定されます。
- 病気の進行に伴う臨床症状の悪化が見られるため、治療を継続することが適切ではないと判断される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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|
実験的：ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 水溶性注射剤、100 mg/バイアル、1mg/kg、2 週間に 1 回、6 週間サイクルで 3 回
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実験的：ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 水溶性注射剤、100 mg/バイアル、3mg/kg、2 週間に 1 回、6 週間サイクルで 3 回
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|
|
実験的：ONO-4538 10mg/kg
ONO-4538 水溶性注射剤、100 mg/バイアル、10 mg/kg、2 週間に 1 回、6 週間サイクルで 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性のアウトカム: 全体的な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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安全性の結果: 死亡者数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
|
|
PK結果: ONO-4538のCmax
時間枠：約10ヶ月
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約10ヶ月
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有効性の結果: 奏効率
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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|
有効性の結果: 無増悪生存期間
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mitsunobu Tanimoto、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (推定)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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