ONO-4538 Fase I undersøgelse hos patienter med solid tumor
2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Multicenter, åbent, ukontrolleret, fase I-multipeldosisundersøgelse i solid tumor
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken, farmakologien og effektiviteten af ONO-4538 administreret til koreanske patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er nogen passende behandling tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Clinical Site 101
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Clinical Site 102
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Clinical Site 103
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Clinical Site 104
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seongnam-si Clinical Site 105
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsfasen er afsluttet i ONO-4538-13 undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingen af PD identificeres af hoved- eller underforskeren i henhold til RECIST-retningslinjen (version 1.1) kun i tilfælde, hvor den uplanlagte tumorvurdering med diagnostisk billede udføres i behandlingsfasen af ONO-4538-13-studiet.
- Det er fastslået, at det ikke er hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen, fordi forværringen af de kliniske symptomer, der tilskrives sygdomsprogression, forekommer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 vandopløselig injektion, 100 mg/hætteglas, 1 mg/kg, 3 gange hver 2. uge i hver 6-ugers cyklus
|
|
|
Eksperimentel: ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 vandopløselig injektion, 100 mg/hætteglas, 3 mg/kg, 3 gange hver 2. uge i hver 6-ugers cyklus
|
|
|
Eksperimentel: ONO-4538 10mg/kg
ONO-4538 vandopløselig injektion, 100 mg/hætteglas, 10 mg/kg, 3 gange hver 2. uge i hver 6-ugers cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsresultat: Antallet af forsøgspersoner med overordnede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
|
Sikkerhedsresultat: Antallet af dødsfald
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
|
PK-udfald: Cmax for ONO-4538
Tidsramme: Cirka 10 måneder
|
Cirka 10 måneder
|
|
Effektivitetsresultat: Responsrate
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
|
Effektivitetsresultat: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-4538-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .