Estudio fase I ONO-4538 en pacientes con tumor sólido
2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Estudio multicéntrico, abierto, no controlado, de dosis múltiple de fase I en tumor sólido
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad, farmacocinética, farmacología y eficacia de ONO-4538 administrado a pacientes coreanos con tumores sólidos avanzados o recurrentes que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar o para quienes no se dispone de un tratamiento adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 101
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 102
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 103
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 104
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seongnam-si Clinical Site 105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha completado la fase de tratamiento en el estudio ONO-4538-13
Criterio de exclusión:
- El desarrollo de PD es identificado por el investigador principal o subinvestigador de acuerdo con la guía RECIST (versión 1.1) solo en caso de que la evaluación tumoral no planificada con diagnóstico por imagen se realice en la fase de tratamiento del estudio ONO-4538-13.
- Se determina que continuar con el tratamiento no es adecuado porque se produce el empeoramiento de los síntomas clínicos atribuidos a la progresión de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ONO-4538 1 mg/kg
Inyección soluble en agua de ONO-4538, 100 mg/vial, 1 mg/kg, 3 veces una vez cada 2 semanas en cada ciclo de 6 semanas
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Experimental: ONO-4538 3 mg/kg
Inyección soluble en agua de ONO-4538, 100 mg/vial, 3 mg/kg, 3 veces una vez cada 2 semanas en cada ciclo de 6 semanas
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Experimental: ONO-4538 10 mg/kg
Inyección soluble en agua de ONO-4538, 100 mg/vial, 10 mg/kg, 3 veces una vez cada 2 semanas en cada ciclo de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad: el número de sujetos con eventos adversos generales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Resultado de seguridad: El número de muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Resultado farmacocinético: Cmax de ONO-4538
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
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Aproximadamente 10 meses
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Resultado de eficacia: Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Resultado de eficacia: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4538-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .