ONO-4538 I vaiheen tutkimus potilailla, joilla on kiinteä kasvain
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 monikeskus, avoin, kontrolloimaton, vaiheen I moniannostutkimus kiinteässä kasvaimessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ONO-4538:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakologiaa ja tehoa, kun sitä annetaan korealaisille potilaille, joilla on edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain ja jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla sopivaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 101
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 102
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 103
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 104
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seongnam-si Clinical Site 105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitovaihe on saatu päätökseen ONO-4538-13-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- PD:n kehittymisen tunnistaa pää- tai osatutkija RECIST-ohjeen (versio 1.1) mukaisesti vain siinä tapauksessa, että suunnittelematon kasvainarviointi diagnostisella kuvalla tehdään ONO-4538-13-tutkimuksen hoitovaiheessa.
- On todettu, että hoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista, koska kliiniset oireet pahenevat sairauden etenemisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 vesiliukoinen injektio, 100 mg/pullo, 1 mg/kg, 3 kertaa 2 viikon välein kussakin 6 viikon syklissä
|
|
|
Kokeellinen: ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 vesiliukoinen injektio, 100 mg/pullo, 3 mg/kg, 3 kertaa 2 viikon välein kussakin 6 viikon syklissä
|
|
|
Kokeellinen: ONO-4538 10 mg/kg
ONO-4538 vesiliukoinen injektio, 100 mg/pullo, 10 mg/kg, 3 kertaa 2 viikon välein kussakin 6 viikon syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustulos: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos: Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
PK-tulos: ONO-4538:n Cmax
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
|
Noin 10 kuukautta
|
|
Tehokkuustulos: vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Tehokkuustulos: Etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4538-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .