Badanie I fazy ONO-4538 u pacjentów z guzem litym
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I z zastosowaniem wielu dawek w guzie litym
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakologii i skuteczności ONO-4538 podawanego koreańskim pacjentom z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi, którzy są oporni lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie jest dostępne odpowiednie leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Clinical Site 101
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Clinical Site 102
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Clinical Site 103
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Clinical Site 104
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seongnam-si Clinical Site 105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza leczenia została zakończona w badaniu ONO-4538-13
Kryteria wyłączenia:
- Rozwój PD jest identyfikowany przez głównego lub podrzędnego badacza zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1) tylko w przypadku, gdy nieplanowana ocena guza z obrazem diagnostycznym jest wykonywana w fazie leczenia badania ONO-4538-13.
- Stwierdza się, że kontynuacja leczenia nie jest wskazana, ponieważ następuje pogorszenie objawów klinicznych przypisywanych progresji choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 rozpuszczalny w wodzie zastrzyk, 100 mg/fiolkę, 1 mg/kg, 3 razy raz na 2 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym
|
|
|
Eksperymentalny: ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 rozpuszczalny w wodzie zastrzyk, 100 mg/fiolkę, 3 mg/kg, 3 razy raz na 2 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym
|
|
|
Eksperymentalny: ONO-4538 10mg/kg
ONO-4538 rozpuszczalny w wodzie zastrzyk, 100 mg/fiolkę, 10 mg/kg, 3 razy raz na 2 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów z ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba zgonów
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
Wynik PK: Cmax ONO-4538
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
|
Około 10 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący skuteczności: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący skuteczności: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4538-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .