ONO-4538 Phase-I-Studie bei Patienten mit solidem Tumor
2. Mai 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-I-Mehrfachdosisstudie bei soliden Tumoren
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakologie und Wirksamkeit von ONO-4538 zu untersuchen, das koreanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren verabreicht wird, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen oder für die keine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Clinical Site 101
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Clinical Site 102
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Clinical Site 103
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Clinical Site 104
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seongnam-si Clinical Site 105
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Studie ONO-4538-13 ist die Behandlungsphase abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit wird vom Haupt- oder Unterprüfer gemäß der RECIST-Richtlinie (Version 1.1) nur dann identifiziert, wenn die ungeplante Tumorbeurteilung mit diagnostischem Bild in der Behandlungsphase der Studie ONO-4538-13 durchgeführt wird.
- Es wird festgestellt, dass eine Fortsetzung der Behandlung nicht angemessen ist, da es zu einer Verschlechterung der klinischen Symptome aufgrund des Fortschreitens der Krankheit kommt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ONO-4538 1 mg/kg
ONO-4538 wasserlösliche Injektion, 100 mg/Durchstechflasche, 1 mg/kg, 3-mal alle 2 Wochen in jedem 6-Wochen-Zyklus
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Experimental: ONO-4538 3 mg/kg
ONO-4538 wasserlösliche Injektion, 100 mg/Durchstechflasche, 3 mg/kg, 3-mal alle 2 Wochen in jedem 6-Wochen-Zyklus
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Experimental: ONO-4538 10 mg/kg
ONO-4538 wasserlösliche Injektion, 100 mg/Durchstechflasche, 10 mg/kg, 3-mal alle 2 Wochen in jedem 6-Wochen-Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsergebnis: Die Anzahl der Probanden mit insgesamt unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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Sicherheitsergebnis: Die Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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PK-Ergebnis: Cmax von ONO-4538
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
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Ungefähr 10 Monate
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Wirksamkeitsergebnis: Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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Wirksamkeitsergebnis: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4538-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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