ONO-4538 Studio di fase I in pazienti con tumore solido
2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Studio multicentrico, in aperto, non controllato, di fase I a dosi multiple nel tumore solido
L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacologia e l'efficacia di ONO-4538 somministrato a pazienti coreani con tumori solidi avanzati o ricorrenti che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non è disponibile un trattamento appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Clinical Site 101
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Clinical Site 102
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Clinical Site 103
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Clinical Site 104
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seongnam-si Clinical Site 105
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fase di trattamento è stata completata nello studio ONO-4538-13
Criteri di esclusione:
- Lo sviluppo di PD è identificato dal ricercatore principale o subordinato secondo la linea guida RECIST (versione 1.1) solo nel caso in cui la valutazione non pianificata del tumore con immagine diagnostica venga eseguita nella fase di trattamento dello studio ONO-4538-13.
- È stabilito che continuare il trattamento non è appropriato perché si verifica il peggioramento dei sintomi clinici attribuiti alla progressione della malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ONO-4538 1 mg/kg
ONO-4538 iniezione solubile in acqua, 100 mg/fiala, 1 mg/kg, 3 volte una volta ogni 2 settimane in ogni ciclo di 6 settimane
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Sperimentale: ONO-4538 3 mg/kg
ONO-4538 iniezione idrosolubile, 100 mg/fiala, 3 mg/kg, 3 volte una volta ogni 2 settimane in ogni ciclo di 6 settimane
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Sperimentale: ONO-4538 10 mg/kg
ONO-4538 iniezione solubile in acqua, 100 mg/fiala, 10 mg/kg, 3 volte una volta ogni 2 settimane in ogni ciclo di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito di sicurezza: il numero di soggetti con eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Circa 6 mesi
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Risultato sulla sicurezza: il numero di decessi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Circa 6 mesi
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Risultato PK: Cmax di ONO-4538
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
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Circa 10 mesi
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Esito di efficacia: tasso di risposta
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Circa 6 mesi
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Risultato di efficacia: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-4538-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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