ONO-4538 Estudo Fase I em Pacientes com Tumor Sólido
2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Estudo Multicêntrico, Aberto, Não Controlado, Fase I de Dose Múltipla em Tumores Sólidos
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, farmacocinética, farmacologia e eficácia do ONO-4538 administrado a pacientes coreanos com tumores sólidos avançados ou recorrentes que são refratários ou intolerantes à terapia padrão ou para os quais nenhum tratamento adequado está disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Clinical Site 101
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Clinical Site 102
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Clinical Site 103
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Clinical Site 104
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seongnam-si Clinical Site 105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A fase de tratamento foi concluída no estudo ONO-4538-13
Critério de exclusão:
- O desenvolvimento de DP é identificado pelo principal ou subinvestigador de acordo com a diretriz RECIST (versão 1.1) apenas no caso em que a avaliação não planejada do tumor com imagem diagnóstica é realizada na fase de tratamento do estudo ONO-4538-13.
- Determina-se que a continuação do tratamento não é adequada porque ocorre o agravamento dos sintomas clínicos atribuídos à progressão da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 injeção solúvel em água, 100 mg/frasco, 1 mg/kg, 3 vezes uma vez a cada 2 semanas em cada ciclo de 6 semanas
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Experimental: ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 injeção solúvel em água, 100 mg/frasco, 3 mg/kg, 3 vezes uma vez a cada 2 semanas em cada ciclo de 6 semanas
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Experimental: ONO-4538 10mg/kg
ONO-4538 injeção solúvel em água, 100 mg/frasco, 10 mg/kg, 3 vezes uma vez a cada 2 semanas em cada ciclo de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado de segurança: O número de indivíduos com eventos adversos gerais
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Resultado de segurança: o número de mortes
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Resultado PK: Cmax de ONO-4538
Prazo: Aproximadamente 10 meses
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Aproximadamente 10 meses
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Resultado de eficácia: taxa de resposta
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Resultado de eficácia: Sobrevida livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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