Využití neinvazivní technologie Fibroscan® k identifikaci genetických markerů progrese ztučnění jater
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je běžná porucha, která postihuje ~ 30 % lidí v obecné populaci a až 96 % obézních jedinců. Bylo zjištěno, že variace v několika genech jsou spojeny se ztučněním jater, ale tyto asociace vysvětlují pouze malé procento rizika a jsou zapotřebí další studie. V mnoha případech NAFLD nezpůsobuje závažné vedlejší účinky, ale u některých jedinců progreduje do zjizvení nebo ztvrdnutí jater, selhání jater a rakoviny.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jedinci, kteří nesou určité genetické variace v genu souvisejícím s metabolismem žluči a cholinu, mají zvýšené riziko ztučnění jater progredujících do fibrózy nebo zjizvení jater. Tato studie bude také využívat novou, neinvazivní metodu nazvanou FibroScan® k měření jaterního tuku a ztuhlosti jater. Zařízení FibroScan® je schváleno FDA pro použití k měření ztuhlosti jater, ale ne k měření jaterního tuku. Přístroj FibroScan® je však považován za zařízení bez významného rizika. Od uvedení tohoto zařízení v Evropě a na celém světě v roce 2003 nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: ABCB4 je gen, který protíná metabolismus cholinu a žluči, dva procesy, které jsou vysoce relevantní pro onemocnění jater. Výzkumníci identifikovali vzor genetické variace, která je spojena s tukovou zátěží jater a potenciálně rizikem onemocnění jater. Jedním z nejvýznamnějších genů v tomto vzoru je ABCB4. Tato data je třeba replikovat v běžné populaci. Tato studie bude testovat hypotézu, že aberantní funkce ABCB4 v důsledku genetických variací zvýší riziko progrese ztučnění jater do fibrózy. Bude také implementovat inovativní, neinvazivní technologii pro měření jaterního tuku a fibrózy pomocí nástroje FibroScan®. Jako další důkaz principu, že měření, která provádíme, korelují s genetikou, budou vyšetřovatelé také měřit dvě genetické varianty, které v mnoha studiích jejich výzkumný tým a další ukázaly jako korelaci s jaterním tukem a fibrózou: PNPLA3 rs738409 a rs2281135. Nakonec výzkumníci vypočítají skóre NAFLD-Fibrosis jako další korelát se stavem onemocnění jater.
Účastníci: K ověření této hypotézy bude z obecné populace vybráno 50 etnicky různorodých dospělých mužů a žen s nadváhou nebo obezitou.
Postupy: Genotypizace pro korelaci variací v genech ABCB4 a PNPLA3 s hladinou ztučnění jater a progresí do fibrózy pomocí FibroScan®. Výpočet skóre NAFLD-Fibrosis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 18-70 let
- Index tělesné hmotnosti 25-45
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba alkoholu > 20 gramů/den
- Onemocnění jater z jiné příčiny než NAFLD (jako je hepatitida B/C, alkoholické onemocnění jater nebo autoimunitní hepatitida)
- Farmakologická léčba onemocnění jater
- Historie transplantace jater
- Přítomnost implantabilních zdravotnických prostředků
- Ascites
- Těhotenství
- Kouření nebo užívání rekreačních drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie
Časové okno: Studijní den 1
|
Měřeno přístrojem FibroScan®
|
Studijní den 1
|
|
Měření tuku v játrech pomocí parametru Controlled Attenuation Parameter
Časové okno: Studijní den 1
|
Měřeno pomocí přístroje FibroScan®
|
Studijní den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NAFLD-Fibrosis skóre
Časové okno: Studijní den 1
|
Toto je vypočítané skóre, které je dobrým prediktorem onemocnění jater
|
Studijní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .