Gebruik van niet-invasieve Fibroscan®-technologie om genetische markers voor leververvetting te identificeren
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een veel voorkomende aandoening die ~ 30% van de mensen in de algemene bevolking en tot 96% van de zwaarlijvige personen treft. Er is gevonden dat variaties in verschillende genen verband houden met leververvetting, maar deze associaties verklaren slechts een klein percentage van het risico en er zijn verdere studies nodig. In veel gevallen veroorzaakt NAFLD geen ernstige bijwerkingen, maar bij sommige personen ontwikkelt het zich tot littekens of verharding van de lever, leverfalen en kanker.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of personen die drager zijn van bepaalde genetische variaties in een gen dat verband houdt met het gal- en cholinemetabolisme, een verhoogd risico hebben op leververvetting en fibrose of littekens op de lever. Deze studie zal ook gebruik maken van een nieuwe, niet-invasieve methode genaamd de FibroScan® om levervet en leverstijfheid te meten. Het FibroScan®-apparaat is door de FDA goedgekeurd voor gebruik om leverstijfheid te meten, maar niet voor het meten van levervet. Het FibroScan®-instrument wordt echter beschouwd als een apparaat met een niet-significant risico. Sinds de introductie in Europa en wereldwijd in 2003 zijn er geen nadelige effecten gemeld met dit apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: ABCB4 is een gen dat choline- en galmetabolisme doorsnijdt, twee processen die zeer relevant zijn voor leverziekte. De onderzoekers hebben een patroon van genetische variatie geïdentificeerd dat geassocieerd is met leververvetting en mogelijk risico op leverziekte. Een van de meest prominente genen in dit patroon is ABCB4. Deze gegevens moeten worden gerepliceerd in de algemene bevolking. Deze studie zal de hypothese testen dat een afwijkende functie van ABCB4 als gevolg van genetische variaties het risico op leververvetting tot fibrose zal verhogen. Het zal ook innovatieve, niet-invasieve technologie implementeren om levervet en fibrose te meten met behulp van het FibroScan®-instrument. Als extra bewijs van het principe dat de metingen die we doen correleren met genetica, zullen de onderzoekers ook twee genetische varianten meten waarvan in veel onderzoeken is aangetoond dat ze correleren met levervet en fibrose door hun onderzoeksteam en anderen: PNPLA3 rs738409 en rs2281135. Ten slotte zullen de onderzoekers een NAFLD-Fibrosis-score berekenen als een extra correlatie met de status van de leverziekte.
Deelnemers: Om deze hypothese te testen, zullen 50 etnisch diverse volwassenen met overgewicht of obesitas worden gerekruteerd uit de algemene bevolking.
Procedures: Genotypering om variatie in de ABCB4- en PNPLA3-genen te correleren met leververvetting en progressie naar fibrose met de FibroScan®. Berekening van de NAFLD-fibrosescore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-70 jaar
- Lichaamsmassa-index 25-45
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik > 20 gram/dag
- Leverziekte van een andere oorzaak dan NAFLD (zoals hepatitis B/C, alcoholische leverziekte of auto-immuunhepatitis)
- Farmacologische therapie voor leverziekte
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Aanwezigheid van implanteerbare medische hulpmiddelen
- Ascites
- Zwangerschap
- Roken of gebruik van recreatieve drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van leverstijfheid via voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Gemeten door FibroScan® instrument
|
Studiedag 1
|
|
Levervetmeting via Controlled Attenuation Parameter
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Gemeten met FibroScan® instrument
|
Studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NAFLD-fibrosescore
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Dit is een berekende score die een goede voorspeller is van leverziekte
|
Studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .