Wykorzystanie nieinwazyjnej technologii Fibroscan® do identyfikacji markerów genetycznych progresji stłuszczenia wątroby
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest częstym zaburzeniem, dotykającym około 30% osób w populacji ogólnej i do 96% osób otyłych. Stwierdzono, że zmiany w kilku genach są związane ze stłuszczeniem wątroby, ale te powiązania wyjaśniają tylko niewielki procent ryzyka i potrzebne są dalsze badania. W wielu przypadkach NAFLD nie powoduje poważnych skutków ubocznych, ale u niektórych osób prowadzi do bliznowacenia lub stwardnienia wątroby, niewydolności wątroby i raka.
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy osoby, które niosą pewne zmiany genetyczne w genie związanym z metabolizmem żółci i choliny, mają zwiększone ryzyko stłuszczenia wątroby prowadzącego do zwłóknienia lub bliznowacenia wątroby. W tym badaniu wykorzystana zostanie również nowa, nieinwazyjna metoda o nazwie FibroScan® do pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie i sztywności wątroby. Urządzenie FibroScan® zostało zatwierdzone przez FDA do pomiaru sztywności wątroby, ale nie do pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie. Jednak urządzenie FibroScan® jest uważane za urządzenie o nieistotnym ryzyku. Od czasu wprowadzenia tego urządzenia w Europie i na świecie w 2003 r. nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z tym urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: ABCB4 to gen, który przecina metabolizm choliny i żółci, dwa procesy, które są bardzo istotne dla chorób wątroby. Badacze zidentyfikowali wzorzec zmienności genetycznej, który jest związany ze stłuszczeniem wątroby i potencjalnie ryzykiem chorób wątroby. Jednym z najbardziej widocznych genów w tym wzorze jest ABCB4. Dane te należy powielić w populacji ogólnej. To badanie przetestuje hipotezę, że nieprawidłowa funkcja ABCB4 spowodowana zmianami genetycznymi zwiększy ryzyko progresji stłuszczenia wątroby do zwłóknienia. Wdroży również innowacyjną, nieinwazyjną technologię pomiaru tkanki tłuszczowej i zwłóknienia wątroby z wykorzystaniem przyrządu FibroScan®. Jako dodatkowy dowód na to, że pomiary, które wykonujemy, korelują z genetyką, badacze zmierzą również dwa warianty genetyczne, które w wielu badaniach wykazały korelację z tłuszczem w wątrobie i zwłóknieniem przez ich zespół badawczy i innych: PNPLA3 rs738409 i rs2281135. Na koniec badacze obliczą wynik NAFLD-Zwłóknienie jako dodatkowy korelat stanu choroby wątroby.
Uczestnicy: Aby przetestować tę hipotezę, z populacji ogólnej zostanie zrekrutowanych 50 zróżnicowanych etnicznie dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością.
Procedury: Genotypowanie w celu skorelowania zmienności genów ABCB4 i PNPLA3 z poziomem stłuszczenia wątroby i progresją do zwłóknienia za pomocą FibroScan®. Obliczanie wyniku NAFLD-Zwłóknienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-70 lat
- Wskaźnik masy ciała 25-45
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu > 20 gramów dziennie
- Choroba wątroby z przyczyny innej niż NAFLD (taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, alkoholowa choroba wątroby lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
- Leczenie farmakologiczne chorób wątroby
- Historia przeszczepu wątroby
- Obecność wszczepialnych wyrobów medycznych
- wodobrzusze
- Ciąża
- Palenie lub używanie narkotyków rekreacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Zmierzone za pomocą instrumentu FibroScan®
|
Dzień nauki 1
|
|
Pomiar tłuszczu w wątrobie za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Zmierzono za pomocą instrumentu FibroScan®
|
Dzień nauki 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NAFLD-Zwłóknienie
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Jest to obliczony wynik, który jest dobrym predyktorem choroby wątroby
|
Dzień nauki 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1392
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone