- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02271542
Identifikace polymorfismů zapojených do metabolismu propofolu
17. října 2017 aktualizováno: Ayse Ulgey, TC Erciyes University
Identifikace polymorfismů zapojených do metabolismu propofolu
Přehled studie
Detailní popis
Propofol na operačním sále i mimo něj během anestezie je široce používaný lék.
Pokud jde o účinnost a profil vedlejších účinků propofolu, ví, zda vlastnosti nejsou dostatečné údaje o metabolismu.
Propofol typicky podléhá biotransformaci mikrozomálními enzymy v játrech.
U většiny podané dávky probíhá glukuronidace enzymem UGT1A9, zatímco zbývající část je oxidována hydroxylačními reakcemi CYP2B6.
Tyto enzymy se však podílejí na metabolismu propofolu jsou enzymy vysoce polymorfní.
Polymorfismy vyskytující se v těchto enzymech; účinky propofolu, vedlejší účinky a lék musí vykazovat individuální rozdíly z hlediska příčin.
Zlepšilo se stanovení genetického pozadí jedinců a osobní anestetický režim.
Tak může být snížena odolnost vůči lékům užitečné osoby a zvýšený výskyt vedlejších účinků.
Zejména si uvědomte některé mutace, jako je syndrom infuze propofolu, lze předejít smrtelným vedlejším účinkům.
Hlavním účelem této studie je, že tyto individuální rozdíly jsou považovány za příčinu polymorfních variací v genu UGT1A9 a CYP2B6.
Zejména v genu UGT1A9 lze pozorovat mutace, které mohou souviset s etnickou strukturou.
V kavkazských, afroamerických komunitách a polymorfismy tohoto genu byly prokázány v japonštině.
Všechny je tedy v důsledku genetické struktury jakékoli společnosti lze považovat za její vlastní.
Proto se tato studie zaměřovala na stanovení genetického polymorfismu turecké společnosti.Fyziologické faktory, jako je věk a pohlaví mezi osobami různých odpovědí na příčiny propofolu.
Dalším cílem této studie byla identifikace těchto faktorů, které mohou vést k různým odpovědím, které mají představit vztah mezi polymorfismy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří užívali propofol pouze k indukci
- Ve věku 1-85 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit metabolismus propofolu (exp.ketamin)
- Uživatelé kouření a alkoholu
- Pacienti užívající bylinné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mezi 1-10 věkem
Propofol, 1-2 mg / kg po instalaci je 100 až 200 mg / kg / min infuze po dobu 30-60 minut po aplikaci a budou odebrány EDTA zkumavky s 2 ml vzorku krve.
Stanovené ze vzorků krve získaných studiem polymorfismu genotypů pacientů budou vystaveny.
|
Propofol, 1-2 mg / kg po instalaci je 100 až 200 mg / kg / min infuze po dobu 30-60 minut po aplikaci a budou odebrány EDTA zkumavky s 2 ml vzorku krve.
Stanovené ze vzorků krve získaných studiem polymorfismu genotypů pacientů budou vystaveny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: do 60 let
Propofol, 1-2 mg / kg po instalaci je 100 až 200 mg / kg / min infuze po dobu 30-60 minut po aplikaci a budou odebrány EDTA zkumavky s 2 ml vzorku krve.
Stanovené ze vzorků krve získaných studiem polymorfismu genotypů pacientů budou vystaveny.
|
Propofol, 1-2 mg / kg po instalaci je 100 až 200 mg / kg / min infuze po dobu 30-60 minut po aplikaci a budou odebrány EDTA zkumavky s 2 ml vzorku krve.
Stanovené ze vzorků krve získaných studiem polymorfismu genotypů pacientů budou vystaveny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: horních 60 let
Propofol, 1-2 mg / kg po instalaci je 100 až 200 mg / kg / min infuze po dobu 30-60 minut po aplikaci a budou odebrány EDTA zkumavky s 2 ml vzorku krve.
Stanovené ze vzorků krve získaných studiem polymorfismu genotypů pacientů budou vystaveny.
|
Propofol, 1-2 mg / kg po instalaci je 100 až 200 mg / kg / min infuze po dobu 30-60 minut po aplikaci a budou odebrány EDTA zkumavky s 2 ml vzorku krve.
Stanovené ze vzorků krve získaných studiem polymorfismu genotypů pacientů budou vystaveny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismus
Časové okno: 60 minut po indukci
|
Vzorky krve EDTA od pacientů pro studium polymorfismů, DNA budou získány pomocí DNA izolační sady. Izolace DNA ze vzorků krve odebraných po skladování vzorku při -80 °C až do provozní fáze. Budou vytvořeny výzkumné priority zahrnuté v příslušných primerech pro každý polymorfismus. Pomocí vhodného programu PCR bude určen genotyp každého polymorfismu. |
60 minut po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halil AKBULUT, Resident, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .