Vliv dietních úprav na výsledky kontinuální infuze LCIG u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní jednoduše zaslepená zkřížená studie u pacientů s PD pravidelně léčených přípravkem Duodopa® (LICG), ve které budou podávány tři různé diety. Dieta A: Nízkotučná západní strava – tradiční nízkotučná západní strava; běžná strava podle doporučení zdravotnických organizací, ve které jsou bílkoviny konzumovány během dne, jídlo s vysokým obsahem bílkovin v poledne a večer.
Dieta B: Equal protein redistribution diet (EPRD) – spotřeba bílkovin je kontrolována a rovnoměrně rozdělena do šesti jídel během dne, aby se minimalizovaly motorické výkyvy.
Dieta C: Dieta pro redistribuci bílkovin (PRD), při které se bílkoviny konzumují ráno před připojením k pumpě a večer po odpojení od . Sacharidy a tuky budou spotřebovány během dne.
Po náboru a zahájení studie budou pacienti konzumovat dietu A po dobu 3 týdnů. Pacienti budou poté randomizováni do diety B nebo diety C po dobu dalších 3 týdnů. Po dokončení tohoto období budou pacienti konzumovat dietu A po dobu 2 týdnů (období "vymytí") a poté budou "překříženi", aby dostali třetí dietu (B nebo C).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení přípravkem Duodopa nejméně tři měsíce a jsou stabilní na lékařské léčbě
- Pacienti by neměli být dementní, měli by být schopni plnit deníky a podepisovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká demence
- Neschopnost vyplňovat deníky
- Nestabilní zprostředkovaný stav
- Chronické selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s PD – dieta B jako první
Pacienti léčení přípravkem Duodopa nejméně tři měsíce a jsou stabilní na lékařské léčbě.
Intervence spočívá ve změně stravy.
Pacienti, kteří budou randomizováni do této skupiny, začnou dietu B a poté přejdou na dietu C.
|
3 různé diety: A\B\C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s PD - Dieta C jako první
Pacienti léčení přípravkem Duodopa nejméně tři měsíce a jsou stabilní na lékařské léčbě.
Intervence spočívá ve změně stravy.
Pacienti, kteří budou randomizováni do této skupiny, začnou dietu C a poté přejdou na dietu B.
|
3 různé diety: A\B\C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
|
CGI, PDQ-39
|
4 měsíce
|
|
dyskineze
Časové okno: 4 měsíce
|
CÍLE
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolísání
Časové okno: 4 měsíce
|
tazatelé ohledně "off" času
|
4 měsíce
|
|
funkce motoru
Časové okno: 4 měsíce
|
UPDRS
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Hassin, Dr, Sheba Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Oren Cohen, Dr, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1310-14-SMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .